设计、审核、印刷管理制度.docVIP

药品包材设计、印制、验收管理 总则 目的 强化印刷性包装材料的设计、审核、批准、印制、验收管理，明晰各部门责任，建立规范有序的工作流程，确保药品包装材料质量可靠且符合市场需求。 定义 药品包材：指XX营销中心在销售的印有品名、商标等文字或图案内容的药品包装材料。 适用范围 本制度适用于XXXXX的药品包装材料设计、审核、批准、印制、验收过程。 适用于XXXX所有新产品或已上市产品新增包装规格的印刷性包装材料的设计、管理。 适用于因市场需要和法规要求作变更补充注册审批并批准的产品的包装材质修订和管理。 职责 营销中心销售部（经理） 负责提供包装形式、大小及包装材质方面的需求，包括联系方式、电话等信息； 负责确认产品的包装设计最终稿件； 营销中心市场部 负责设计产品包装（包括图案、色彩及版面设计），并将设计稿送相关领导批准和确认。 负责提供印刷性包装材料的版本号、编码。 负责最终稿件和包材厂家传递和电子版稿件审核确认。 大批量生产前对样张外观、图案和版面复核。 最终签字确认稿归档留存。 最终签字确认稿分发至质控、质保、供应。 质量部（含质控、质保） 负责为市场部提供符合GMP规范和国家相关法规要求，审核设计稿文字内容（包括：文字、图案、色彩）符合24号令要求； 负责大批量印刷前样品的文字内容复核，并最终确认，报供应部印刷; 生产部（含储运部） 负责汇同质量部复核初审