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国产 机遇与挑战并存??2014 年，随着国家着手启动“优秀国产医疗设备产品遴选”工作，医疗市场再一次将目光聚焦在国产医疗器械厂商身上，国有医疗器械厂家迎来自己的机遇。??机遇总是伴随着挑战。“遴选”要选出一批符合临床需要、产品质量优良、具有市场竞争力和发展潜力的国产医疗设备，国家为此制定了一系列的标准。标准由主要技术参数、专家评价和企业基本情况三部分组成，也就是设备除了具有整体性能的高质量外，对设备重要组成部分的技术参数、关键技术先进性、软件和自主创新技术等方面的考察，将成为其中最重要的标准。而对核心部件的自主研发及生产，部分替代甚至完全替代一直被国外垄断的核心技术，才是关键，这也是遴选的真正意义所在。并对企业的规模、市场占有率和售后服务都有相当比重的要求。标准是挑剔的，是对企业自主知识产权综合研发及配套能力的挑战，这也是对国内厂家的是否具备质量可靠、性能优良、使用便捷、售后完备等“优秀”指标的一次考试。本文将根据“遴选标准”对中国国内 DR 生产厂家的产品研发现状、市场占比、售后服务做一个简要分析。?? 国内 DR 生产厂商的自主研发情况 1、从 DR 整机设计看自主研发??一台 DR 主要由 X 线球管、X 线高压发生器、平板探测器、机械部件和图像系统等组成，判断它整机性能良好与否重要是看这些核心部件是否都由自己自主研发生产。这就是为什么在“遴选”标准中，核心部件和关键技术的自主研发占分比重占到 60%（按照成本占比计算，建议 60％的为进口部分替代，80％以上的为进口全替代）。??据不完全统计，国内 DR 生产厂家具有一定规模约有 40 余家，其中大部分厂家采取 OEM 方式（购买成品部件进行组装和拼凑）。也就是说，从起始的 X 线发生到最终临床图像的显像由多家不同公司提供。此类 DR 厂家类似于在电脑市场采购零部件组装电脑，业内常将此类设备称为“拼装机”，这些 DR 产品大部分采用分离式操作系统（即图像采集软件不能直接控制发生器的投照条件，采用发生器厂家提供的控制台来控制投照参数），这不仅影响设备的最终成像质量，还为将来的售后服务造成很多麻烦。??国内还有一小部分生产厂家采用整机一体化设计，达到对数字图像处理系统快速、实时、分辨率高、图像灰阶多的要求。此类厂家基本都拥有核心部件至少两种甚至全部自主研发的实力，且拥有独立的部件及整机生产线。而这些重要因素从根本上决定了 DR 性能的先进性和系统的稳定性，进而影响图像质量。??2、从 DR 核心部件看国内企业的自主研发?? 看完整机，我们再从 DR 核心部件逐一看看国内厂商的自主研发能力。 2.1 平板探测器 ? DR 平板探测器作为整个系统最关键的部分，对于系统的分辨率有重要意义。目前市面上有非晶硅和非晶硒的两种探测器技术，均能达到临床诊断要求，现在国际上对哪种技术更为突出没有一个统一的定论，非晶硒更适合低密度体位，非晶硅更适合高密度体位，但达到临床要求是大前提。其大概分类如下： 名称 材质 类型 厂家名称 使用厂家及备注 平板 非晶硅 进口 Varian 新黄浦、联影、东软、万东等 Trixell 迈瑞等 东芝 TCL、深图等 佳能 主要用于拍片机改造升级等 国产 华润万东 华润万东 上海奕瑞 主要以平板销售为主或为其他厂家OEM 江苏康众 非晶硒 国外 Hologic Hologic豪洛捷自主产品或为其他厂家OEM 国产 德润特 德润特 ?注：?1）国产平板制造商已经掌握核心技术，自主生产线，可实现批量化供应市场，已具备替代国外平板探测器的能力；?2）上海奕瑞为国内 DR 制造商提供 OEM 贴牌平板，如安健、蓝韵等；?3）华润万东为非晶硅平板探测器生产厂家，建有 800 平米生产车间，产能 2000 块 / 年以上，目前仅供自己使用；?4）德润特为非晶硒平板探测器生产厂家，使用途径主要是自用、改装升级等。?5）除上述厂家外，还有 DRTECH、新医科技等平板探测器供应商。??2.2 高压发生器??目前，整机 DR 的制造商基本都采用高频逆变高压发生器，而脉冲式连续跌落负载技术高频逆变高压发生器则是主流，该型高压发生器制造工艺复杂，技术难度较高，造价也相对昂贵，但能自动根据成像区衰减状态调整 kV、mA 等参数，使 X 线管保持最佳负荷状态，在安全辐射剂量范围内获取最佳图像质量，实现了 X 线常态下曝光。目前国内大部分 DR 生产商基本是外购这一核心部件，各厂家采用的高压发生器品牌如下表：类别 名称 产地 使用厂家 进口 CPI CMP200 加拿大 新黄浦、深图、TCL等 EMD 加拿大 安科、联影、新华等 SEDECAL 西班牙 贝斯达、迈瑞等 国产 华润万东 中国 华润万东