新GSP风险评估表(收货与验收).doc

新GSP风险评估表(收货与验收) 环节或对象 序号 风险因素 风险分析 预期风险评估（未发生） 风险控制措施和预防措施 风险描述（原因） 风险后果 结果的严重性 出现的可能性 风险的可识别性 RPN 预期风险级别 收 货 与 验 收 193 收 货 对于随货同行单（票）与实物不符的未要求供应商提供对应的同行单就收货 不能保证药品 来源的可追溯 性 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 日常检查就能发现 15 低风险 立即开展专项内审，对违规收货的药品停售并联系退货或按不合格品处理。 194 单货数量与订单数量不一致的，未经采购确认便收货 不能保证收货数量就是采购认可、可负责处理的数量 会出现较大损失，出现不良信誉 偶尔会出 现 日常检查就能发现 36 中等风险 立即排查收货情况，重新与采购确认。按要求收货。 195 未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货 不能保证收货药品的单货相符 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 日常检查就能发现 15 低风险 立即排查库存药品，展开专项内审。按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货 196 收货记录不完整 不能保证记录的克追溯性 会出现较大损失，出现不良信誉 非常少的出现 日常检查就能发现 24 低风险 严格按照要求记录收货记录。 197 收货的随货同行单所载项目不全不符合规范要求 不能保证收货核对的全面、有效 会出现较大损失，出现不良信誉 非常少的出现 很快能发现 16 低风险 联系供应商重新制作单据，不能补正单据的立即停止相关品种的销售并退货。排查问题公司的所有随货单。随货单不合格要求不得收货 198 收货时未对运输工具进行检查 不能保证收货药品的质量安全 会出现较大损失，出现不良信誉 非常少的出现 风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现 40 中等风险 彻底检查库存药品的质量。严格按照规范要求进行收货检查 199 运输工具不符合规定仍收货 经常会出现 80 高风险 200 冷藏、冷冻药品到货时，未对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况 不能保证收货冷链药品运输质量及其追溯性 会导致巨大损失，出现法规风险 非常少的出现 内审、排查时才能发现 40 中等风险 对违规收货的药品按不合格品处理，售出的召回。检查库存冷链药品质量。严格按照规范要求收货检查 201 未按规定保存冷链药品在途的温度记录 不能保证冷链收货过程的规范性 会导致巨大损失，出现法规风险 偶尔会出现 日常检查就能发现 45 中等风险 按规定保存冷链药品在途的温度记录 202 冷链运输不符合温度要求的未拒收 不能保证药品质量合格 会导致巨大损失，出现法规风险 经常会出现 日常检查就能发现 60 高风险 对违规收货的药品按不合格品处理，售出的召回。检查库存冷链药品质量。严格按照规范要求收货检查。 收 货 与 验 收 203 对运输超出约定时限的未经质量部检查许可便收货 不能保证药品质量合格 会导致巨大损失，出现法规风险 偶尔会出现 内审、排查时才能发现 60 高风险 检查库存药品质量。严格按照规范要求收货检查，根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。 204 药品验收 未按要求对待验药品进行逐批核对验收 不能保证入库药品合格、准确 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现 25 低风险 立即排查库存药品，展开专项内审。按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收 205 验收检查抽取的样品不具有代表性 不能保证验收结论的客观、全面性 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现 25 低风险 立即排查库存药品，展开专项内审。按照规定的程序和要求对到货药品按抽样原则进行抽样验收 206 未按规定记录、保存验收记录 不能保证记录的追溯性，不能保证验收的真实性 会出现较大损失，出现不良信誉 非常少的出现 日常检查就能发现 24 低风险 严格按照要求记录验收记录。 收 货 与 验 收 207 无经营批次的检验报告或检验报告无供货单位的质量管 理专用章 不能保证购进药品的合法性 和来源的可靠性 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 很快能发现 10 低风险 立即展开内审，对无检验报告或报告不合格的品种停止购销，售出的召回处理。 208 销售退货未经审批便验收 不能保证退货药品的合法性和来源的可靠性 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 日常检查就能发现 15 低风险 立即展开内审