010.空气净化系统设备验证报告书(大容量注射剂).docVIP

安徽捷众生物化学有限公司 空气净化系统设备验证报告(大容量注射剂) 编号 QY·TS·00·010-00 页 数 共 21页 制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 相关部门 1.概述 根据药品生产管理规范的要求，依照空调净化系统设备验证方案之各项规程，分别对空调净化系统设备实施验证确认和测试，并对确认及测试结果进行综合评价，以证实本报告所及空调净化系统设备在药品生产和质量控制中能够达到预期目的。 2.验证目的 确认空调净化系统设备的安装、各种控制系统功能与性能是否符合设计要求；系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准和GMP的管理要求。 3.适用范围 适用于大容量注射剂车间空调系统验证报告。 4.验证人员及职责 负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。 验　证 验证人员与职责 组　长 负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草 副组长 负责验证检验安排、检验数据审核 成　员 负责设备运行调试及运行确认检查 负责验证过程设备运行操作及相关数据记录 负责过程质量监控 负责验证过程中检测 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1安装确认所需文件 序号 图纸内容 份数 存放地点 确认结果 1 空气净化平面布置图 1 2 空气净化工艺流程图 1 3 送风口平面布置图 1 4 风量平衡表 1 5 风管平面布置图 1 6 工艺设备平面布置图 1 7 人流示意图 1 8 物流示意图 1 9 冷水管平面布置图 1 10 空气净化系统设备标准操作规程(草案) 11 空气净化系统设备维护保养规程(草案) 12 空气净化系统设备清洁规程(草案) 13 空气净化系统设备使用说明书 14 设备备件清单 15 仪器仪表校正报告 16 产品合格证 17 管道流程及仪表安装图（竣工图） 18 仪表技术资料清单 检查人： 日 期： 复核人： 日 期： 5.1.2仪器仪表的检定确认 仪器仪表名称 型号 数量 校验情况 温湿度表 照度计 噪声仪 风速仪 悬浮粒子计数器 浮游菌采样器 压差表 压力表 安全阀 检查人： 日 期： 复核人： 日 期： 5.1.3空气处理设备的安装确认 5.1.3.1对风管制作、安装的确认 检查项目 标准要求 检查情况 检查结果 风管材料 符合图纸标准要求 保温材料 使用聚乙烯保温材料 风阀 操作灵活、标记清晰 安装情况 按图纸设计标准安装、法兰连接良好、管内壁经过清洁 检查人： 日 期： 复核人： 日 期： 5.1.3.2空气净化系统风管及空调设备清洗确认记录 检查项目 标准要求 检查情况 检查结果 风管清洁 吊装前用清洁剂擦洗干净，PVC封口 空调设备清洁 清洗后安装，拼装结束要清洗 检查人： 日 期： 复核人： 日 期： 5.1.3.3对空调机组的安装进行确认 设备名称 空气净化机组 安装项 安装标准 安装情况 电气部分 应符合《电气规范》要求 管道连接 应符合设计要求 过滤器安装 应符合设计要求 风 机 应安装牢固、转向正确 冷却盘管 应符合设计要求 加热盘管 应符合设计要求 加湿器 应符合设计要求 初效过滤器 涤纶无纺布初阻力20—40pa 中效过滤器 涤纶无纺布初阻力50—100pa 照明装置 应符合设计要求 比例调节风阀 应符合设计要求 检查人： 日 期： 复核人： 日 期： 5.1.3.4空气净化系统风管漏光检查空气净化系统通风管道制作完成后，在吊装之前必须进行漏光检查。 A:试验装置：灯泡，电压不大于36V、功率100W以上带保护罩 B:漏光试验法：对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个电压不高于36V、功率100W以上、带保护罩的灯泡，在风管内从风管的一端缓缓移向另 一端，若在风管外能观察到光线射出，说明有比较严重的漏风，应对风管进行修补后再查 检查结果： 检查人 复核人 日期 5.1.4制冷机及管道安装确认 A:制冷机系统安装确认 检查项目 要求 检查情况 电气连接 符合设计要求 冷却塔 符合设计要求 冷却风机 符合设计要求