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OOS-OOT-AD培训;1定义;OOS和偏差的区别?;;关于OOS的常见问题;;;;;;１．复验?;;;;２．重新取样?;超规（OOS）原因调查 ?;;;;7 制造过程调查?当经过实验室调查确认超标结果并非实验室误差，经过样品及取样过程调查确认超标结果并非样品及取样误差时，可以推测是由于人为原因或设备原因或其他原因偶然引起的产品失败。?7.1 QA协同制造部负责调查失败原因。如果必要，QA协调工程部、储运部、质量控制部等有关部门参与调查，以便确认造成OOS结果的原因。?7.2 接到QA通知后，物料所在部门必须将不合格产品从待验区移到不合格产品区，一直保存到最终处理。?7.3 如果OOS结果是非常关键的，如：产品测试结果超出允许范围之外，在找到产品失败的原因并采取了必要正确措施前，应停止以后批号的正常生产。?7.4 QA部门应停止与失败有关批号的产品发行，直至调查结束。?7.5 制造部开展具体调查时，原料记录、生产批记录等相关的记录都必须由相关部门严格审核，也可召集相关的操作工、车间主任调查所观察到生产过程中任何异常情况，也可对有关的设备、仪表、磅称、称重和测试装置及管线进行调查、检查和重新校验。每一个相关部门都应对调查回顾情况给出评语。?7.6 失败产品的调查应当扩展到其它批号的产品以发现其对其它批号可能产生的影响。?7.7若调查显示是制造过程产生差错，制造部应