no.3——《仿制药生物等效性试验指导原则》疑难解答.pdfVIP

上海市药品检验所 谢沐风撰写 xiemufeng@ 本文版权归作者所有，任何个人或团体使用本文内容，请与作者联系。 《仿制药生物等效性试验指导原则》疑难解答 【注】 （A ）为回答（answer ）的缩写 《关于整体事项》 ※ 问题-1：请说明本原则中关于以下三点规定为何与 WHO 颁布的相关原则 不一致？ ※ WHO 颁布的相关指导原则为：Multi-source pharmaceutical products: WHO guideline on registration requirements to establish interchangeability (WHO Technical Report Series(TRS 863)), 1996 (Thirty-fourth report of the WHO), Distribution and Sales, World Health Organization, CH-1211 Geneva 27, Switzerland. (1) 仿制制剂