xxxx医药有限公司gsp认证自查报告书.docVIP

XXXX医药有限公司 实施GSP情况的自查报告 XXX食品药品监督管理局： XXXX医药有限公司，成立于XXXX年XX月XX日的小型药品批发企业。 公司类型:有限责任公司 注册资本：XXX万元人民币 注册地址：XXXX市XXX区XXX街XXX号，经营场所和仓库均与公司注册地址相同。 经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。 经营方式：批发。 业务范围覆盖本市各区县、XX和XX部分市县的药品经营和使用单位。 XXXX年药品销售额XXXXX万元。 本公司各类用房建筑面积XXXXM2，其中营业用房XXXXM2；仓库XXXXM2 （含冷库XXXM3，阴凉库XXXXM2，常温库XXXXM2），药品养护室XXXM2，办公和其他用房XXXXM2。 所有营业、仓库、办公和辅助用房均为本企业自有资产。 自XXXX年XX月取得《药品经营质量管理规范认证证书》以来，本公司始终坚持“质量第一、服务至上”的质量方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序。不断提升企业人员质量意识、管理技能，坚持规范企业的经营行为，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。从整体上提升药品经营质量管理的水平，保证了本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效。 通过多次自查和整改，认为本公司能够按照《药品经营质量管理规范》的要求从事药品经营活动，现将我公司实施GSP工作的自查情况汇报如下： 一、管理机构、职责及管理制度 1、质量管理领导小组 鉴于公司管理人员和机构发生了较大变化，公司于XXXX年XX月XX日召开了关于改组质量管理领导小组的专门会议，决定对质量管理领导小组进行调整。 组长：XXX（董事长） 成员：XXX（质量负责人）、XXX（质管科长）、XXX（综合办主任）、XXX（业务科长）、XXX（仓库主任）。 2、公司设置了质量管理科、综合办公室、业务科和仓库四个内部机构。 3、质量负责人、质管科长、质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员资质均符合GSP要求。 4、质量管理科为公司质量管理职能部门，全面负责公司日常质量管理工作，负责药品质量验收和养护工作，并对公司的质量管理管理工作行使否决权。 5、制定的质量管理制度、质量管理职责、质量管理操作程序和操作细则涵盖了公司所有部门、所有岗位人员和所有经营管理环节。 制定了质量管理制度考核检查计划，组织相关人员对质量管理制度执行情况进行了考核检查。对考核检查中发现的问题和不足，及时提出纠正措施或整改通知，并追踪整改结果。制度的考核检查有记录，有报告。 二、人员与培训 1、人员结构 公司共有员工XXX人，其中大专以上学历的XXX人（药学或相关专业XXX人），占员工总数的XX%。有药学专业职称的XX人，占员工总数的XX% 质量管理人员XX人，占员工总数XX%。 2、人员资质 企业主要负责人：XXX，XX，熟悉《药品管理法》，《药品经营质量管理规范》和相关法律法规与药品知识。 质量负责人：XXX，本科，，执业药师，主管药师。长期从事药品经营和质量管理工作，能正确指导和监督公司的质量管理工作。 质管科长：任玉华，中专（药剂），执业药师。长期从事药品管理工作，能够独立解决药品经营活动中的质量问题。 质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管人员均具有高中以上学历、职称，并经相应级别的质量培训考核，持证上岗。 3、健康管理 组织直接接触药品的人员进行了健康检查，建有健康档案。对检查中发现有可能污染药品的传染病患者，也有相应的处置措施。 4、教育培训 公司制定了年度培训规划和年度培训计划。组织相关人员对《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证检查标准》、药品基本知识、药品营销知识和技能等进行培训，并进行考核、考试，合格率达XXX%。建立了公司培训档案和员工个人培训档案。 三、设施与设备 1、营业用房 营业室XXXXM2，宽敞、明亮、整洁，所有业务活动电子计算机管理。 2、仓储用房 仓库总面积XXXXM2 ，其中冷库XXXXM3；阴凉库XXXXM2，常温库XXXXM2。 仓库院内地面平整，无积水和杂草，无污染源。仓库内部墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。 仓库内部按规定实行色标管理，划分了待验区、退货区、合格区、发货区和不合格库。 冷库为整体结构，整洁、严密，自动控制温度，（自动温度记录仪），配备了备用发电机组。 3、主要设备 阴凉库和常温库全部安装暖气，并配备了：制冷机组XX组；空调机XX台；排气扇XX个；加湿XX台；温湿度XX个。 所有仓库安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。 库内有消