生殖系统生物技术药物2007年底前世界批准上市药物.docVIP

生殖系统生物技术药物－－2007年底前世界批准上市药物情况?- [基础知识] 2010-04-26 版权声明：转载时请以超链接形式标明文章原始出处和作者信息及本声明/logshtml 生殖系统生物技术药物－－2007年底前世界批准上市药物情况汤教授注：为使读者更好了解药物发展的背景，特简单介绍2007年底前世界批准上市药物情况1. 治疗不育症生物技术药物不育症的定义是一年尝试不能受孕。不育症虽非致命性疾病，但对个人的生存质量和家庭幸福有着重要影响，已成为全球的医学和社会问题。资料显示：全世界育龄夫妇中约有百分之八存在生殖障碍，近八千万人不能正常生育。据不完全统计，中国的不孕不育症发病率约为百分之十，约有近一千万对夫妇存在生殖障碍，其中约十分之一既近百万对夫妇愿意借助试管婴儿等辅助生殖技术，实现做父母的愿望。而随着技术的发展和人们对这项技术的了解，希望得到治疗的患者比预期还要多。不育症治疗中蛋白多肽药物占有重要地位。生物技术药物的进展对不育症的治疗做出重要贡献。1.1. 被批准上市的治疗不育症的蛋白多肽药物2003年美国FDA生殖药物工作组负责人Slaughter SR.在“临床试验－人促性腺激素药品管理展望”一文[1]中提出自从30年代FDA批准药物波热尼乐Pergonal?, 用于治疗不育症和造成临床怀孕率的改善。至2003年被批准的尿源性促性腺激素和重组促性腺激素的一览表如下表[2]。促性腺激素药物产品被批准的适应症：主要是 在慢性无排卵妇女中诱导排卵； 在辅助生殖技术(ART)中促使多个卵泡发育。商品名??? ??? ??? ??? ??? 确定名称??? ??? ??? ??? ??? ??? 公司??? ??? 批准上市日期波热尼乐Pregnyl???? ??? ??? 妊娠尿促性腺激素??? choriogonadotropin alfa(hCG)??? Organon??? ??? 76年6月20日普格纳Progonal???? ??? ??? ??? 注射用尿促性腺激素??? Menotropins(LH, FSH)??? ??? Organon????喜美康Humegon???? ??? ??? ??? 注射用尿促性激素??? Menotropins(LH, FSH)??? ??? Organon??? ??? 94年9月1日Repronex???? ??? ??? ??? 注射用尿促性激素??? Menotropins(LH, FSH)??? ??? Ferring??? ??? 99年8月27日Metrodin?HP (Fertinex)??? ??? ??? 尿源性促卵泡激素??? Urofollitropin (FSH)??? ??? Micromedex??? 86年9月18日BravelleTM??? ??? ??? ??? 尿源性促卵泡激素??? Urofollitropin (FSH)??? ??? Ferring ??? 2002年6月5日果纳芬Gonal-F? ??? ??? ??? ??? 重组人促卵泡激素α??? follitropin alfa (FSH)??? ??? Serono ??? ??? 1995年10月普丽康Follistim? Puregon???? ??? 重组人促卵泡激素β??? Follitropin beta (FSH)??? ??? Organon ??? 1996年5月艾泽Ovitrelle?，Ovidrel???? ??? 重组人绒毛膜促性腺激素??? choriogonadotropin alfa(hCG)??? Serono??? ??? 2000年9月欧洲共同体CPMP在2000年还批准Serono公司的重组黄体生成素α，Luveris?和Gonal-F?(注射用促卵泡激素α)联用治疗严重缺乏LH(LH水平1.2 IU/L)的低促性腺激素不育症妇女中刺激卵泡发育[3]。2002年7月10日始中国SFDA相继批准四环药业、丽珠制药、广州白云山、北京赛生、宁波人健、上海第一生化、保定三九济世生物、哈高科白天鹅、吉林辉南生化、苏州新宝、山东北大高科华泰、广东天普生化、北京双鹤、安徽丰原马鞍山、常州千红生化、烟台北方等公司的注射用尿绒促性素治疗青春期前隐睾症的诊断和治疗；垂体功能低下所致的男性不育，可与尿促性激素合用。长期促性腺激素功能低下者，还应辅以睾酮治疗；垂体促性腺激素不足所致的女性无排卵性不孕症，常在氯米芬治疗无效后，联合应用本品与绝经后促性腺激素合用以促进排卵；用于体外受精以获取多个卵母细胞，需与绝经后促性腺激素联合应用；女性黄体功能不全的治疗和功能性子宫出血、妊娠早