毕业论文原始记录及药理实验注意事项.ppt

关于“药品研究实验记录暂行规定” 2000年1月3日SDA通知 原始资料：数据、文字、图表、声像等。 记录基本要求：真实、及时、直接、清楚、准确、完整、防止漏记和随意涂改、不易消除。 实验记录内容简介 1. 实验名称：实验开始前须注明 2. 实验设计或方案：是依据，应有设计者和 审批者签名（利用文献介绍的实验方法，或参照文献介绍的实验方法并作修改时，需注明文献出处）。 3. 实验时间：按年月日时间顺序记录 实验记录用纸 ★所在研究机构统一用纸。 ★带页码编号的实验记录本或科技档案专用纸。 ★图表、打印数据、检验报告、体检表、知 情同意书等按顺序粘贴在记录本或记录纸 相应位子上。不宜粘贴的，可另行装订成 册并编号，在记录本上作相应注明。 ★记录本应保持完整，不得缺页或挖补，否则应说明原因。 实验记录的书写 ★竖用横写，不可用铅笔。用字规范，字迹工整。 ★外文缩写规范，首次出现用中文注释。用译文的，应注明外文名称。 ★专业术语规范，采用国际标准计量单位，有效数字取舍应规范。 实验记录修改 ★不得随意涂改 ★修改处划一斜线，修改人签字，注明修改时间及原因 特殊实验记录处理 图片、照片粘贴在实验记录相应位置，底片装袋编号另存。 热敏纸记录须保留复印件。 妥善保存实验记录 避免水浸、墨污、卷边 保持整洁、完好、无破损、不丢失 * * 毕业论文原始记录与药理实验的注意事项2008.1.17 中药研究过程中原始资料要求的探讨 意义： ◆核查药品研制原始资料是现场考察的重要内容（包括药学、药理毒理、临床研究）。 ◆保证药品研制原始资料的真实、完整、规范是药品研制人员应尽义务与职责。 记录内容：实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果、结果分析。 4、实验材料： 样品和对照品：来源、批号、有效期。 主要试剂：名称、生产厂家、规格、批号、 有效期。 （自制试剂：配制方法、配制时间、保存条件等） 实验动物（种属、品系、微生物控制级别、 来源、合格证编号） 实验菌种、瘤株、传代细胞（品系及其来源） 仪器设备（名称、型号、生产厂家） 5、实验环境：与实验相关的环境条件（如光照、通风、洁净度、温度、湿度等）。 6、实验方法：常规实验方法（方法来源、简述主要步骤） 改进、创新的实验方法（详细实验步骤、操作细节）。 7、实验过程：详细记录（操作、现象、异常情况的处理及原因分析、实验影响因素的分析等）。 8、实验结果：准确记录（计量观察指标的实验数据、定性观察指标的实验变化）。 9、结果分析：每批实验结果要有数据处理和分析、文字小结。 10、实验人员：记录（所有参加实验研究的人员）  中药药理研究的 基本原则和注意事项 药理实验的三大原则 1. 对照 （1） 正常对照组（空白对照、阴性对照） （2）模型对照组 （3）阳性对照组 意义：①检验实验体系是否可靠 ②粗略估计受试药与对照药相比，作用强度与特点上有哪些差异。 （4）假手术对照组 有时可以替代正常对照 （5）自身对照 观察同一个体给药前、后的区别 . 2. 随机： 目的： （1）避免非研究因素影响。 （2） 除研究因素外，提高各比较组的其他因素的均衡性、可比性。 （3）满足统计学假设检验的要求。 随机数字表法：取P.187,表22－1，第16行 顺序号: A组：1， 9，12， 13，15 B组: 2， 3， 5， 7， 10， 11 C组：4， 6， 8， 14 按原随机数字顺序继续抄一随机号: 08 除以6 余数: 2, 将8组第二只，即3号小鼠编入C组。 调整后各组的编号 : A 组：1， 9，12，13， 15 B 组：2， 5，7， 10， 11 C 组: 3，4， 6， 8， 14 分层随机 先将需严格控制的主要因素，如性别、体重等分为不同类别，或层次；在每一类别或层次中分别随机分成一定组。 将每一类别或层次随机分成的组,组次相同的分别合并。 3. 重复 ： 目的：验证在类似的条件是否可获得结果的重现以及结果的变异情况 。 要点： A.确定适当的样本数。 B.各组动物数目尽量相同。 按动物类型确定样本数： （1）