生物反应器用户需求.docVIP

上海市生物医药科技产业促进中心 生物反应器用户需求说明书 1 目的 本文件的执行将记录和证明上海市生物医药科技产业促进中心向供应商提出的关于生物反应器系统要求的具体内容，供应商应以确认我的控制标准为依据进行生物反应器系统的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。 2 范畴 本文件用于确认上海市生物医药科技产业促进中心的生物反应器系统的规格和性能要求。 3供应商工作内容 整个系统需满足中国新版GMP的相关生产和验证要求。各系统均需提供设计、施工文件。 4供应商工作范围 甲方定义：上海市生物医药科技产业促进中心。 乙方定义：设备供应商。 采购性质：交钥匙工程，需求说明书未尽事宜，由供应商根据实际情况自行补充。 4.1与工艺、土建、电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸的提供。 4.2所涉及工程材料的包装与运输。 4.3设备安装、检查、测试及有关的验证。 4.4设备相关的公用系统接管的指导与审查。 4.5安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具均由乙方提供。 4.6提供竣工资料（验证资料材质证明等）。 4.7操作、维护与维修的培训。 4.8售后服务。 5、500L生物反应器+50L种子罐+/-0.1℃；参数设置，数显温度，操作方便。 2、 罐体机封、快装接口、隔膜阀、密封圈接口、转种管路接口及底阀要求密封、耐高压灭菌。 3、 电脑控制，显示要正确、准确能显示罐体温度、pH、DO、转速、灭菌温度计时。 4、 培育时，机封、移种管路、取样阀、空气精过滤器可根据需要、情况单独灭菌。 5、 配置发酵控制和分析专业软件。 5.4 制造要求： 1发酵罐 1.1罐体：总容积500L，直筒直径Φ650毫米，材料316L；内抛光Ra0.6，外抛光Ra1.0，罐内无死角；夹套、保温层304，保温材料岩棉；6个侧边孔接ph-汉密尔顿或梅特勒探头、DO、消泡电极、温度传感器、可插温度计的盲管接口及可在现线灭菌的取样阀，通罐内深层带环形发布器的准确、压缩空气进口，长视镜带罐体照明；可准确灭菌的移种管路，最高工作温度150℃；罐内设计压力-0.1～0.3MPa；夹套设计工作压力0.3MPa，有进汽、排汽、水口。配智能称重补料2 种子罐 2.1罐体：总容积50L，材料316L；内抛光Ra0.6，外抛光Ra1.0，罐内无死角；夹套、保温层304L，保温材料岩棉；5个侧边孔节接Ph-汉密尔顿或梅特勒探头、DO、温度传感器、可插温度计的盲管接口及可在现线灭菌的取样阀，通罐内深层带环形发布器的蒸汽、压缩空气进口，长视镜带罐体照明；可准确灭菌的移种管路，最高工作温度150℃；罐内设计压力-0.1～0.3MPa；夹套设计工作压力0.3MPa，有进汽、排汽、水口。配智能称重补料 5.4.1 材质 罐体及接触料液的管道、阀门为不锈钢316L；夹套及支架为不锈钢304 5.4.2 pH 范围：2-12，精度±0.01 原位校验电极 5.4.3 DO 范围0-100%，精度±1% 原位校验电极 5.4.4 消泡 灵敏度：100-100000Ω 5.4.5 温度温度控制范围:0~150、 转速 ~500rpm可变频输出 5.4.6 罐压力 罐压就地仪表显示，自/手动调节 5.4.7 空气流量 转子流量计范围：0-0L/min，显示、手调 流量计范围：0-0L/ min 5.4.8 称重 精度：千分之一范围：0-0Kg 6.其他要求 .1符合新板GMP要求，整机外形尺寸应适宜本公司生物反应器间的布局。设备及管道材质采用适宜材质，并有材质说明，能耐受必需的灭菌要求。 控制部件、电气元件及检测仪器仪表等均宜采用一流品牌。 .4 机架宜采用不锈钢材料。 .5 控制系统应能实现自动化控制，有自动与手动操作功能，人机对话界面，操作方便，便于维护保养。 .6 人机界面上应有设备状态提示，包括报警提示等。 .7 设备应具有连锁装置及安全保护装置。 .8 本项目范围：—生物反应器 7质量项目计划(QPP) .1为了确保符合甲方的要求，乙方应在设计、安装、检测、调试和交工的所有阶段执行质量项目计划和施工组织设计，包括对伙伴供货商提供的材料和零部件的质量检测和控制。 .2合同生效后1周内，乙方应将其质量项目计划交付甲方以取得甲方的认可。 .3质量项目计划应包括非破坏性测试、原材料鉴定和检查、阶段检测和最终检测。 .4乙方应指明哪些测试需要甲方代表亲眼见证。甲方也将决定那些测试派己方代表见证。 对于每一项检查和测试(甲方代表见证的或未见证的)乙方都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在最终竣工