气相色谱仪计算机验证方案概念.docxVIP

气相色谱仪计算机验证方案设备名称：****气相色谱仪型号规格：***设备编码：*****验证形式：前验证（√）同步验证（）回顾验证（）再验证（）验证编号：TS-VT-04-056-00起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日审批人：审批日期：年月日*******有限公司目 录1.确认目的32.确认范围33.确认职责34.确认指导文件35.术语缩写46.概述47.确认实施前提条件48.人员确认49.风险评估410.确认时间安排711.确认内容712.偏差处理2713.风险的接收与评审2714.方案修改记录2715.确认计划2816.附件错误！未定义书签。验证目的检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合GMP标准及仪器计算机（或工作站）使用说明书要求，满足分析测试需求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。验证范围本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。确认职责。3.1确认职责部门姓名职责签名****负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训；负责对验证方案修订或补充提出申请。**负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证报告；责对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。*