HPLC法测定参芪扶正注射液中5-羟甲基糠醛的含量及其来源的初步探讨.PDFVIP

药物分析杂志Chin J Pharm Anal 2012 ，32 (4) — 639 — HPLC 5 － 法测定参芪扶正注射液中 羟甲基糠醛的 含量及其来源的初步探讨 1 1* 2 1 ， ， ， 刘潇潇 杨立伟 于江泳 林锦锋 (1． ， 510180 ;2 ． ， 100061) 广东省药品检验所 广州 国家药典委员会 北京 : 5 － ， 5 － ， 摘要 目的 建立己糖降解产物 羟甲基糠醛的含量测定方法 对参芪扶正注射液中的 羟甲基糠醛进行测定 并对其来 。 : Diamonsil C (250 mm × 4. 6 mm ，5 m ，) ， － 0. 5% (3∶ 97) ， 源进行初步探讨 方法 采用 18 μ 色谱柱 以乙腈 醋酸溶液 为流动相 检测 284 nm ， 1. 0 mL ·min － 1 ， 30 ℃ 。 :5 － 0. 94 ～ 18. 8 g ·mL － 1 波长 流速 柱温 结果 羟甲基糠醛在浓度为 μ 范围内与峰面积具有良 (r = 0. 9999)， RSD 0. 7% 2. 2% 。 好的线性关系 精密度和重复性的 分别为 和 在模拟高温灭菌的过程中发现仅有果糖受热后 5 － 。 : ， ， 5 － 转化生成 羟甲基糠醛及其相关物质 结论 该方法操作简便 结果准确可靠 可用于参芪扶正注射液中 羟甲基糠醛的 ， 。 含量测定 为进一步评价中药注射液的安全性提供参考 : ;5 － ; ; ; 关键词 参芪扶正注射液 羟甲基糠醛 高效液相色谱法 中药注射液 安全性评价 中图分类号:R917 文献标识码:A 文章编号:0254 － 1793 (2012)04 － 0639 － 04 HPLC determination of 5 － hydroxymethylfurfural in Shengqifuzheng injection and preliminary study on the generation approach of 5 － hydroxymethylfurfural 1 1* 2 1 LIU Xiao － xiao ，YANG Li － wei ，YU Jiang － yong ，LIN Jin － feng (1． Guangdong Institute for Drug Control ，Guang