子血压计企业标准.doc

前 言 本标准的结构和编写规则是依据GB/T 1.1—2000《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则》进行编写和制定的。 本标准中规定的性能要求主要是按JJG 692—1999《数字式电子血压计（静态）》的要求制定的。 电气安全性能要求按GB9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》的规定，结合本产品的具体情况列为本标准的附录A。 环境试验的要求和试验方法按GB/T 14710—93《医用电器设备环境要求及试验方法》制定。 本标准的附录A和附录B都是规范性附录； 本标准由北京东华原医疗设备有限责任公司提出。 本标准由北京东华原医疗设备有限责任公司负责起草。 本标准主要起草人：包新登、张宝石。 本标准2009年4月首次发布。 YXY-60医用电子血压仪 范围 本标准规定了YXY-60医用电子血压仪的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于YXY-60医用电子血压仪（以下简称血压计）。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 9706.1- 2007 医用电气设备 第一部分 通用安全要求 GB/T14710-93 医用电气设备环境要求及试验方法 JJG 692-1999 数字式电子血压计（静态） 术语和定义 模拟测量 在血压计袖带内放入直径90mm，长度180mm的金属薄壁圆桶，血压计运行在测量状态进行的模拟人体测量。 分类 电气安全分类 按电击防护分类属于Ⅰ类、B型 产品型式：测量原理为示波法，测量部位上臂，袖带一体式台式全自动电子血压计 产品型号 血压计的型号编制方法如下： YXY – 6 0 产品细分代号 功能数（6项功能） 产品功能代号（医用血压仪） 结构：由袖带松紧机构、压力充放气机构和信号检测、处理及显示打印部件组成 基本参数 见表1： YXY-60血压计基本参数规格 型号名称 YXY-60医用电子血压仪 显示方法 LED数字显示法（mmHg/KPa） 测量范围 收缩压60mmHg～230mmHg；舒张压30～220mmHg；脉搏数30次/分～200次/分 功 率 40VA 本体重量 11Kg 外形尺寸 400mm×320mm×290mm 打印装置 热敏式打印机 适用臂围 18cm～42cm 输出端口 RS-232 测量方式 自动测量 功能 测量收缩压、舒张压、心率，日期时间显示，测量结果打印，PC机通信 要求 正常工作条件 环境温度：5℃～40℃; 相对湿度：≤ 80% 大气压力：860hPa～1060hPa; 使用电源：a.c.220V、50Hz。 脉率 a) 显示范围：0bpm～255 bpm； b) 测量范围：30bpm～200 bpm； c) 测量精度：±1 bpm； d) 分辨率：1 bpm。 静态压力测量 5.3.1 显示范围：0mmHg～300mmHg，分辨率：1mmHg； 5.3.2 压力测量范围：0mmHg（0kPa）～300mmHg（40kPa）； 5.3.3 压力测量精度：±0.4kPa(±3mmHg)； 5.3.4 压力示值稳定性：在0mmHg（0kPa）～150mmHg（20kPa）压力范围内，经过10000次模拟循环试验后，压力示值的变化应不大于0.4kPa（3mmHg）。 动态血压测量 血压测量范围：30mmHg（4kPa）～200mmHg（26.6kPa）； 5.4.2 血压示值重复性误差应不大于0.7KPa（5mmHg）； 5.4.3 单次测量时间：小于等于1min； 5.4.4 每次测量充气压力：不小于190mmHg。 显示 无压力时，应指示在零位；在显示过程中，不应有缺笔画现象。 按键 应工作可靠，不得有松动和失灵现象。 过压保护 压力超过300mmHg时自动泄气卸压。 加压时间超过1min自动泄气卸压。 快速放气 压力从34.7kPa（260mmHg）下降到2.0kPa（15mmHg）的时间不应超过10秒。 自动泄压 测量中按下急停开关袖带自动松开，并实现自动泄压。 断