GMP厂房验证方案.doc

GMP厂房验证方案 1.目的： 检查确认厂房的设计是否符合GMP标准设计要求。 1.1 检查确认洁净厂房位置选择符合药品生产的环境要求； 1.2 检查确认厂区按生产、行政、生活和辅助等功能合理布局，不互相妨碍； 1.3 检查确认厂区内人流、物流合理布局，间距恰当； 1.4 检查确认厂房内装饰工程符合药品生产质量管理规范要求。 2.验证小组及责任 2.1责任： 组长：负责验证方案、验证报告的批准。负责组织从验证方案起草、验证方案实施全过程到验证报告完成的组织协调工作，签发验证合格单。 小组：负责做好方案的会审和批准；负责验证数据及结果的会审、验证报告的会审和批准。 2.2验证工作中各部门的责任： 生产部：参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作，起草厂房清洁规程。 动力设备部：负责验证方案的起草，负责验证方案的实施，参加验证报告的会签，收集验证记录，起草厂房维护保养及维修的规程。 质检部：组织验证方案、验证报告的会审、会签，对验证各过程实施监督，保证验证过程严格执行本验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料，组织验证过程的取样、检验测试及结果报告，起草有关的检验规程。 3．依据及采用文件 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 好好学习社区 德信诚培训教材 3.1 药品生产质量管理规范 3.2 药品生产质量管理规范 3.3 洁净厂房设计规范 GBJ73－84 3.4 医药洁净厂房设计规范 原国家医药管理局 1996年 3.5 移地GMP改造工程 施工设计图 4．预确认 通过对厂房的设计档案资料的审查，确定厂房的设计、施工验收符合GMP要求（附件1） 确认 5.1 生产厂房的环境和布局要求 确认有整洁的生产环境；厂区路面、地面及运输等不对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，不互相妨碍。（附件2） 5.2 厂房建筑的屋面要求 确认屋面应有保温和防雨措施，安装在屋面的设备设施应能防雨防风，并便于维修。（附件3） 5.3 技术隔层和设施要求 检查确认技术隔层和设施的设立不污染药品不妨碍生产，符合GMP的有关要求。（附件4） 5.4 洁净区照明和安全通道 洁净区应根据生产要求提供足够的照明，应有应急照明设施；安全通道设置畅通合理。（附件5） 5.5 洁净区（间）厂房验证 洁净区（间）是指有30万级和10万级洁净度要求的工作间。综合生产厂房的口服固体制剂车间和口服液体制剂车间根据GMP的有关要求应符合30万级和10万级洁净室要求。（附件6） 6.再验证周期 厂房验证的再验证周期为三年。附件1 厂房预确认设计资料 序号 名 称 图 号 存 放 处 验证方法 结 论 1 建筑设计图 J-1～７ 档案室 现场检查 2 施工图 G-1～６ 档案室 现场检查 3 地下管网图 档案室 现场检查 4 建筑照明电器图 档案室 现场检查 5 竣工验收单 档案室 现场检查 6 消防验收单 档案室 现场检查 7 环保验收单 档案室 现场检查 8 电缆敷设施工图 档案室 现场检查 备 注 检 查 人 年 月 日 复 核 人 年 月 日 附件2 厂房的环境和布局 序号 项 目 要 求 方 法 结 论 1 厂区周围自然环境 远离铁路、码头、机场及散发大量粉尘的工厂等空气严重污染振动或噪声干扰的区域。与市政交通主干道之间距离不得小于50m。 查看 2 厂区内主要道路 路面应选用整体性好、发尘少的材料，不对药品生产造成污染。 查看 3 绿 化 洁净厂房周围应绿化，可种植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，不宜种花，尽量减少露土面积。 查看 4 总体布局 生产、生活、行政和辅助区总体布局合理，不互相妨碍。 与图纸核对查看 根据需要设置的检验、样本及各类实验室与生产区分开。 与图纸核对查看 有与生产规模相适应的仓储区域。 与图纸核对查看 5 厂区管网 厂房周围要有畅通的排水系统。 与图纸核对查看 备注 检 查 人 年 月 日 复 核 人 年 月 日 附件3 厂房建筑的屋面 序号 项 目 标