一次性使用手术衣技术要求.docVIP

医疗器械产品技术要求编号 一次性使用手术衣 陕西邦盛医疗器械有限责任公司尺寸 M(165) L(170) XL(175) XXL(180) 长 130×110 135×110 140×115 145×115 150×120 肩宽 (cm) 54 54 55 55 55 袖长 (cm) 50 52 55 58 60 偏差(cm) ±3cm ±3cm ±3cm ±3cm ±3cm 特殊尺寸按合同要求。 1.2手术衣基本结构 手术衣由SMS无纺布制成，袖口处有橡筋、背为全开口由布带扎紧、布带用无纺布热合而成。 图1褂式手术衣关键区域与非关键区 性能指标 2.1所用材料应符合FZ/T 64005-2011标准规定，并按照规定的程序批准的图纸及文件制造。 2.2手术衣的基本尺寸应符合相应型号的尺寸要求。 2.3外观 2.3.1手术衣平整，不允许有破洞，污渍，不得有拼接现象。 2.3.2热合与缝制口均匀、笔直，缝制每厘米不得少于3针。。 2.3.3热合与缝制处不允许有毛边、漏缝、开裂等现象。 2.4结构 2.4.1手术衣的结构应合理、穿脱方便、结合部位结构吻合。 2.4.2袖口采用弹性收口，结合严密。 2.5 手术衣性能要求 特 性 指标 产品关键区域 产品非关键区域 阻微生物穿透——干态 不要求 ≤2log10CFU 阻微生物穿透——湿态 ≥2.8IB 不要求 洁净度——微生物 ≤2log10(CFU/dm2) ≤2log10(CFU/dm2) 洁净度——微粒物质 ≤3.5IPM ≤3.5IPM 落絮 ≤4.0log10(落絮计数) ≤4.0log10(落絮计数) 阻液体穿透 ≥20cmH2O ≥10cm H2O 胀破强度——干态 ≥40kpa ≥40kpa 胀破强度——湿态 ≥40kpa 不要求 拉伸强度——干态 ≥20N ≥20N 拉伸强度——湿态 ≥20N 不要求 3.1对生产出的产品要按照图纸文件的要求进行检验，应符合2.1的规定。 3.2尺寸 用通用或专用量具测量手术衣长、宽、肩宽、袖长，应符合2.2的规定。 3.3外观 以目力观察和手感检验，应符合2.3的规定。 3.4结构 以目力观察和手感检验，应符合2.4的规定。 3.5手术衣性能要求验证，应符合2.5规定。 特 性 检测方法 阻微生物穿透——干态 应按YY /T 0506.5 试验评价产品的阻微生物污染尘埃穿透性 阻微生物穿透——湿态 应按 Y Y/T 0506.6试验评价产品的阻微生物污染液穿透性。 洁净度——微生物 应 按 照 IS011737-1标准和该标准附录A中A.4.2.4.2袋蠕动法进行试验 洁净度——微粒物质 应按YY/T 0506.4试验采集洁净度一微粒物质的评价数据 落絮 应按Y Y /T 0506.4试验评价产品的落絮 阻液体穿透 应按 GB /T4744-1997试验评价产品的抗渗水性 胀破强度——干态 应按 ISO 13938-1试验评价产品的干态和湿态下的胀破强度 胀破强度——湿态 拉伸强度——干态 应按 IS O 9073-3:1989试验评价产品的干态和湿态下的拉伸强力 拉伸强度——湿态 critical product area 产品上最容易染上来自创面的感染原或最容易将感染原传递给创面的区域。如手术衣的前面和袖子。 4.4 落絮 linting 织物在使用中因受力脱落微粒或纤维段。 注 :这些纤维段和微粒是来自织物本身。 4.5 阻液体穿透 resistance to liquid penetration 材料阻止液体从其一面穿过另一面的能力。 4.6 阻微生物穿透 resistance to microbial penetration 材料阻止微生物从一面向另一面穿过的能力。 4.7 干态穿透 dry penetration 干态条件下，空气运动和机械振动综合作用下的微生物穿透。 4.8 湿态穿透 wet penetration 潮湿、压力和摩擦综合作用下的微生物穿透。 4.9 透气性 permeability to air 空气透过织物的能力。 附录一次性使用手术衣 1.1手术衣必须经陕西邦盛医疗器材有限责任公司质检部进行检查，合格后提交验收，方可入库或销售。 1.2手术衣必须成批提交检查，检查分为逐批检查和周期检查。 1.3逐批检查 1.3.1逐批检查按GB2828.1-2012的规定进行。 1.3.2抽样主要类型采用一次抽样，抽样