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四品一械药事法规综合练习三 班级： 学号： 姓名： 题号 一 二 三 四 总分 得分 评卷人 注意事项：请将选择题第1-题（单项选择题、配伍选择题、多项选择题）的答案填写在下列表格中数字对应的下方空格内，填写在第1-题题目中的答题不得分药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 /20/10年 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护 （1）对特定疾病有特殊疗效的 （2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 （3）用于预防和治疗特殊疾病的 38、新药申请时，哪些药品可以实行特殊审批（10分 ） 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 39、何为药品不良反应？谈谈你对我国不良反应报告制度的认识，并指出存在的问题。 （20分） 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。