药物监督和合理使用药物（定稿）.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 药品不良反应信息通报制度的建立 国家药品不良反应信息通报，是在发现新的、严重的药品不良反应后提示药品生产企业、医务工作者及公众注意其存在的安全性问题，是避免严重不良反应重复发生的一种信息发布渠道。 我国于2001年起建立《药品不良反应信息通报》，到目前为止，已发32期通报。 第32期内容是通报维C银翘片的安全性问题。 高度重视抗菌药物的不良反应 抗菌药物应用广泛，不良反应占所有药品不良反应的1/3。抗菌药物的滥用是临床上用药频次最多、用量最大的一类药物，比较普遍。滥用抗菌药物会引起过敏反应、其它不良反应、耐药性等一系列问题。　　 2008年， 卫生部制定下发《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》。09年，卫生部又制定下发了《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》，对抗菌药物的临床应用与管理提出具体的要求和规定。 抗菌药物的管理与合理应用 一、以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理。 医疗机构要重点加强Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的管理与控制。Ⅰ类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。 给药方法要按照《抗菌药物临床应用指导原则》有关规定，术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于 1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。 抗菌药物的合理应用 医疗机构要严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》中围手术期抗菌药物预防性应用的有关规定，加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理，改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况。对具有预防使用抗菌药物指征的，参照《常见手术预防用抗菌药物表》选用抗菌药物。也可以根据临床实际需要，合理使用其他抗菌药物。 二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用 氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染与社区获得性泌尿系统感染。其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。 应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。 抗菌药物的合理应用 喹诺酮是一类较新的合成抗菌药。按发明先后其抗菌性能的不同，分为一、二、三、四代。第三代药物的分子中均有氟原子，因此称为氟喹诺酮。 第一代喹诺酮类，只对大肠杆菌、痢疾杆菌、克雷白杆菌、少部分变形杆菌有抗菌作用。具体品种有萘啶酸与吡咯酸等，因疗效不佳现已少用。 第二代喹诺酮类，在抗菌谱方面有所扩大，对肠杆菌属、枸橼酸杆菌、绿脓杆菌、沙雷杆菌也有一定抗菌作用。吡哌酸是国内主要应用品种。 第三代喹诺酮类的抗菌谱进一步扩大，对葡萄球菌等革兰阳性菌也有抗菌作用，对一些革兰阴性菌的抗菌作用则进一步加强。本类药物中，国内已生产诺氟沙星，尚有氧氟沙星、依诺沙星、环丙沙星等。 第四代喹诺酮类与前三代药物相比在结构上修饰，结构中引入8-甲氧基，有助于加强抗厌氧菌活性，而C-7位上的氮双氧环结构则加强抗革兰阳性菌活性并保持原有的抗革兰阴性菌的活性，不良反应更小，但价格较贵。对革兰阳性菌抗菌活性增强，对厌氧菌包括脆弱拟杆菌的作用增强，对典型病原体如肺炎支原体、肺炎衣原体、军团菌以及结核分枝杆菌的作用增强。多数产品半衰期延长，如加替沙星与莫昔沙星。 三、严格执行抗菌药物分级管理制度 医疗机构要建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。 按照 “非限制使用”、“限制使用”与“特殊使用”三级对医师使用抗菌药物的处方权限进行管理 。 规定： “特殊使用”抗菌药物须经由医疗机构药事管理委员会认定、具有抗感染临床经验的相关专业专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。医师要严格掌握适应证，药师要严格审核处方。 紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。 抗菌药物的合理应用 作为“特殊使用”类别管理的药物： 1、第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等