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关于医疗器械申报系统在使用中的 几点情况说明  各市食品药品监管局开通国家总局“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”以来，系统运行稳定，效果良好，提高了行政审批事项办理的效率和透明度，方便了企业和群众。通过网上审批系统，我们在网上审核企业申报材料时，也发现有不少企业申报材料不规范，所填写信息不准确，申报项目也常有错误，在使用申报系统中也存在一些困难和问题，少数企业申报两次或多次才能通过审核或不能通过审核。因此，针对企业的申报程序和常见的几点问题，进行解释和说明。 一、 系统登录前的准备工作 1．熟悉相关法律法规、规章、规定。 企业要对《医疗器械监督管理条例》及其配套规章和规定进行学习领会，只有充分了解掌握相关法律法规、规章、规定，才能更好的有针对性地制作、整理所申请项目的申报材料。申报材料实际上是对器械生产、经营活动的高度概括和总结，比如办理一类医疗器械生产备案业务，企业需要提交质量手册和程序文件，如果不系统地学习掌握相关规定，就不能完整地提供相关材料。 2．熟悉申报系统操作的相关程序。 国家总局器械申报系统，申请人点击“申请企业”?窗口，系统会弹出“企业用户对话框”，下方有“操作手册”和“教程视频”，建议申请人一定要对操作手册和教程视频在线学习两遍以上，就能基本掌握操作程序。网上申报材料，建议企业选派熟悉计算机的人员申报和上传。 3．申