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興 茂 科 技 TSE Technology Co. 興 茂 科 技 TSE Technology Co. 變更管制流程說明 報告人:王玉平 日期:2011/09/14 * 涉及變更之文件範圍 QMS/EMS程序文件 管理制度 檢驗規範 承認書 工程圖面 DFMEA /PFMEA/PCP/SIP/SOP/OIS 分為材料承認書、PQSO、PPAP 、APL AVL 產品圖面 分為一階手冊、二階/三階程序、四階表單 工程類 工程類和管理類都包含 * DCN/ECN區別之解決方案 大家還在為 到底使用 DCN/ECN 進行變更而 煩惱？？ 以文件屬性為取向： 1.承認書和規格書專屬工程類文件，使用ECR. 2.管理制度、EMS程序文件使用DCN. 3.QSM程序文件同時包含工程類和管理類， 故依照文件的屬性在文件最新版次一覽表注明 使用DCN/ECR 方案一 除EMS,管理制度,以DCN方式變更外，其他類 文件以其變更內容之屬性為取向： 1.所有變更填寫變更需求申請； 2.針對管理性質和工程性質的變更提供指定的 評估資料； 3. DCC直接發行變更需求單并更新相關文件； 方案二 ========================== 不再有DCN/ECN使用上的爭議！！ 變更通知即為“郵件形式” 請大家把焦點放到D/ECR上 ========================== * 文件變更管制 為什麽要談文件變更管制？ 架構?明朗化 內容?適宜性 管理?簡單化 重視文件的穩扎穩打=降低作業的變異和管理的成本 這是建立品質系統的基礎 沒有架構的文件系統隨時都 有崩潰的危險 沒有快狠準的審查簽核機制 就會延誤作業效率 不適用或太複雜的文件無法 讓人自覺遵守 執行?有效性 沒有落實執行的文件實際形同 虛設，導致作業混亂異常多 隨便變 隨便批 隨便入 * 文件變更管制 為什麽要變？變更依據在哪裡？ 降低機臺故障 、降低材料成本 、提升產品良率 、降低客訴風險 、符合法律要求 、標準化作業方法 、其他 ACAP產品相關變更請慎重 ========================== 可以變了嗎？佐證在哪裡！！ 管理上的可行性評估 量化的工程實驗資料 ========================== 是新增還是修訂？ 是否有舊有的文件可利用來整合 是否連帶修訂其他文件 新增二階請修訂品質手冊 ========================== 變更前請思考以下幾點； * 過程活動要點 1.任何單位都可提變更需求 2.評估單位進行變更評估： 2.1影響面之評估 2.2 可行性評估（如工程實驗/RA) 2.3 明確涉及到哪些文件,由該文件的權責單位進行修改。 3.提供評估資料及變更后的文件 4.會簽到相關單位 5.QE進行驗證并核准，爭議發生時由管代裁定。 6.DCC確認溝通事項 7.DCC以郵件形式進行發行通知 8.IPQC追蹤結案 變更作業流程 績效管控要點 1.E/DCR申請日到QA簽核日為10天； 2. DCC從收到變更需求到發行為1天 * D/ECR評估、會簽需要成本 表單行政作業說明 D/ECR評估、會簽流程模塊 A需求單位填寫 變更主題、對象、 內容、附加文件、 變更描述后主管 確認 B評估小組進行影 響面之評估，提出 可行性依據、標明變 更性質、相關修改 文件。主管確認 D.體系審查 小組會審： 1.文件架構 上橫縱向關 聯影響 2.HSF影響 3.客訴風險 4.健康安全 F.DCC依 溝通計劃 發行DCN/ ECN，由 IPQC追 蹤執行 C.並向DCC 索取文號 F.QE主管 依據各相關 單位意見做 出驗證批准 會簽的站別請參照“簽核說明表”，各站允許停留最長時間為2天 ； 個別有意見時，應溝通完畢后再進行會簽； B站和E站送達DCC的文件原則上不允許拿回進行額外修改； 發生爭議時，由管代做最終裁決。 效率 E.交DCC * ECR簽核單位說明(材料類---自製) 變更內容 變更等級 評估單位 會審單位 驗証判定 裁定 PE ME 生企 機加工 組裝 採購 RA PM 業 務 體系 QE主管 管理代表 供應商變更 Mj QA V V V V V V V V V 承認狀態變更 Mj PE V V V V V 料號變更 Mj PE V V V V V V 材質變更 C PE V V V V V V V 規格（尺寸、顏色）變更 Mj PE V V V V V V V 檢驗項目及抽樣水準 Mj QA V V V V V MJ:主要變更 C:重大變更 M:次要 PE:產工 ME:制工 PM:產品經理 RA:可靠度測試 * ECR簽核單位說