生物材料生物学评价3.pptVIP

医疗器械生物学评价进展概况 1979 ANSI/ADA 口腔材料生物学评价标准 1982 ASTM F-748 医疗器械生物学评价项目选择指南 1984 ISO/TR 7405 口腔材料生物学评价指南 1984 加拿大 生物材料评价试验方法标准 1986 美、澳、加 医疗器械生物学评价指南 1987 中国卫生部 医用硅橡胶生物学评价和试验指南 1988 美国（USP) 医用塑料生物学评价试验方法 1989 英国 医疗器械生物学评价标准 1989 ISO 成立TC 194 技术委员会；ISO 10993 1990 西德 生物材料的生物学评价标准 1992 日本 生物材料和医疗器械的生物学评价指南 1983 中国药品生物制品检定所 对医用热硫化甲基乙烯基硅 橡胶标准进行研究 1987 卫生部 医用热硫化甲基乙烯基硅橡 胶评价标准 1990中国药品生物制品检定所 生物材料和制品的生物学 评价标准 1993山东医用高分子质量检测中心 医用输液、输血、注射器 具检测方法 1997 卫生部 生物材料和医疗器械生物 学评价技术要求 GB/T16886 对体内可降解的材料或器械规定需要进行体内降解试验，但无标准的试验方法 在生物学评价项目和方法中缺少对免疫体系的评价项目和试验方法 目前的生物学评价标准是通过细胞学、组织学和整体动物学来评价医疗器械对生物体的影响，而未深入到分子水平。生物材料会不会对机体的基因结构、转录、翻译等产生影响？ 实验和试验 实验：对抽象的知识理论所做的现实操作，用来证明它正确或者推导出新的结论。它是相对于知识理论的实际操作 试验：对事物或社会对象的一种检测性的操作，用来检测那里正常操作或临界操作的运行过程、运行状况等。它是就事论事的 试验都是实验。实验比试验的范围宽广。工厂的产品可以抽样检测，是试验。试验的结果可能是破坏性的，因此不能试验所有的产品 生物学试验方法简述 b) 刺激试验：用材料或其浸提液做试验，评价生物材料和医疗器械的潜在刺激原。根据生物材料和医疗器械的具体使用部位，可选择进行皮肤刺激试验、皮内刺激试验或粘膜刺激试验等。常使用兔子做试验 f) 生殖和发育毒性试验：评价生物材料和医疗器械或其浸提液对生育、生殖功能、胎儿和早期发育的潜在有害作用。试验包括一般生殖毒性试验，致畸胎试验和围产期毒性试验 围产期，是指怀孕28 周到产后一周这一分娩前后的重要时期，对孕妇和胎儿来说是最危险的时期 * * 生物学评价方法（一） 国际生物学评价发展和现状 国内生物学评价发展和现状 生物评价的国际进展概况 医疗器械生物学评价国内发展概况 生物学评价试验和选择（GB/T 16886-1） 注：应考虑各器械的主要特长;X为应做的实验项目 X X X X X X X X X X C X X X X X X X B X X X X X X A 血液 X X X X X X C X X X X B X X X A 组织/骨 体内植入 生物降解 生殖与发育毒性 致癌性 慢性毒性 血液相容性 植 入 遗传毒性 亚慢性亚急性毒性 全身急性毒性 刺激或皮内反应 致 敏 细胞毒性 接触时间 A：短期接触（≤24h） B：长期接触（24h-30日） C：持久接触（30日） 接触部位 补充评价的 生物学试验 基本评价的生物学试验 器械分类 医疗器械生物学评价标准中的问题和发展 现有评价方法标准中