龙岩市食品药品督管理局第一批最多跑一趟办事清单.docVIP

龙岩市食品药品监督管理局第一批“最多跑一趟”办事清单 序号 项目名称 事项类别 办理条件 实施主体 备注 1 医疗器械经营许可证注销审批 行政许可 1、注销申请表； 2、《医疗器械经营许可证》正副本 市食药监局 即办事项 2 麻醉药品、第一类精神药品运输证明审批 行政许可 1、麻醉药品和第一类精神药品运输证明企业申请表； 2、加盖企业公章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》（仅限于药品生产、经营企业提供）复印件； 3、加盖企业公章的《营业执照》复印件； 4、经办人身份证明复印件； 5、办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的，应提交《授权委托书》； 6、申请运输药品的情况说明。 市食药监局 全程网上办理事项 3 麻醉药品、第一类精神药品邮寄证明审批 行政许可 1、麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表； 2、加盖企业公章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》（仅限于药品生产、经营企业提供）复印件； 3、加盖企业公章的《营业执照》或登记证书复印件 4、经办人身份证明复印件； 5、办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的，应提交《授权委托书》。 市食药监局 全程网上办理事项 4 非药品生产企业购买咖啡因审批 行政许可 1、加盖企业公章的《药品生产许可证》、复印件（非药品生产企业除外）； 2、加盖企业公章的《营业执照》复印件； 3、加盖企业公章的药品注册批件（非药品生产企业提交产品证明文件）以及相应剂型GMP证书（非药品生产企业除外）复印件，能够说明某品种必须使用咖啡因的有关部门的证明材料； 4、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）； 5、企业总平面布置图、仓库平面布置图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）； 6、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施（非药品生产企业除外）； 7、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。 8、办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的，应提交《授权委托书》 市食药监局 全程网上办理事项 5 经营蛋白同化制剂、肽类激素审批 行政许可 1、申报蛋白同化制剂、肽类激素定点经营申请表； 2、加盖企业公章《药品经营许可证》、《药品GSP证书》、《营业执照》； 3、企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书； 4、企业以及工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律规定行为情况说明； 5、企业负责人、质量负责人、蛋白同化制剂、肽类激素经营管理专门人员情况； 6、蛋白同化制剂、肽类激素经营安全的管理制度（包括验收、检查、保管、销售和出入库登记制度），安全设施明细； 7、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。 8、办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的，应提交《授权委托书》 市食药监局 全程网上办理事项 6 科研和教学单位使用麻醉药品和精神药品审批 行政许可 1、 科研、教学购买麻醉药品和精神药品申请表 原件3份； 2、申请人（单位）合法资质证明文件 复印件 1份； 3、供应方为省外生产、经营单位的应提供《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》及麻精药品定点生产、经营资质证明文件复印件 复印件 1份 4、特殊药品合法用途证明文件 原件 1份； 5、购买数量的论据和详细核算、实验方案 原件 1份； 6、特殊药品管理仓储设备、9安全保卫设施及其布局图 原件 1份； 7、特殊药品安全管理制度 企业正式文件 1份； 8、申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。 9、办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的，应提交《授权委托书》 市食药监局 全程网上办理事项 7 使用麻醉药品、精神药品标准品、对照品审批 行政许可 1、 麻醉药品和精神药品对照品申请表 原件2份； 2、购买方提供加盖单位公章的单位合法资质证明文件 复印件 1份； 3、特殊药品管理仓储设备、安全保卫设施及其布局图 原件 1份 4、特殊药品安全管理制度 企业正式文件 1份； 5、办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的，应提交《授权委托书》 市食药监局 全程网上办理事项 8 食品生产许可证注销办理 行政许可 1、食品生产许可注销申请书； 2、食品生产许可证正本、副本； 3、与注销食品生产许可有关的其他材料。 市食药监局 全程网上办理事项 9 第一类医疗器械生产备案 公共服务事项 1、第一类医疗器械生产备案表2所生产产品的医疗器械备案凭证复印件3营业执照和机构代码证复印件4企业法定代表人、企业负责人的身份证复印件5生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件6生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表7、生产场地的证明文件（有特殊生产环