贵州省医疗器械经营零售企业检查验收标准.docVIP

PAGE PAGE 1 贵州省医疗器械经营零售企业检查验收标准（试行） 1.机构与人员 1.1企业主要负责人应具有高中以上学历或初级以上职称,了解国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。 1.2*医疗器械零售企业应根据经营规模设置相适应的质量管理机构或专职质量管理员。 1.3*质量管理机构负责人和专职质量管理员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、检验、影像、护理、计算机等）的专业学历，熟悉国家及本省相关法律、法规、规章和医疗器械技术标准。 1.4*专职质量管理员（验收员）应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。 1.5*经营需验配的医疗器械产品的应具备相应的验配能力,设置适合的验配机构或人员。 1.6*经营软性角膜接触镜的企业的验配人员应具备隐形眼镜验光师资格或经贵州省食品药品监督管理局指定的培训机构培训，考核合格的人员。 1.7*企业质量管理人员应在职在岗，不得在其他单位兼职，并经法规、专业培训，考核合格持证上岗。 1.8设置仓库的企业，保管的人员应有高中以上文化程度,应了解所经营产品的储存条件要求, 熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。 1.9营业员应了解对其销售产品的性能、适用范围、使用要求、禁忌症等相关信息。 1.10企业应制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、技术法规，医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划,定期对各类人员进行培训。 1.11直接接触产品的人员应每年体检一次，发现有精神病、传染病、皮肤病等患者应及时调离其工作岗位。 2.设施与设备 2.1*企业应有与经营规模相适应的营业场所，与生活区分开。营业场所应是门市房，在商场内设置的营业场所应相对独立。营业场所不得设在住宅类型房屋内。 2.2营业场所应明亮、整洁，设置产品陈列柜，陈列所经营的主要产品。 2.3*企业经营Ⅱ类医疗器械的营业场所面积不少于20平方米; 经营Ⅲ类医疗器械的县以上企业营业场所面积不少于40平方米；县以下企业营业场所面积不少于20平方米。 2.4*经营需验配的产品应具有相应的仪器、设施、验配场所和仓库。县以上企业营业场所面积不少于40平方米，县以下（含县级）企业营业场所面积不少于20平方米。应设置相应的检查室、验光室、配戴台和洗手池。具有良好的卫生条件。 2.5经营软性角膜接触镜应具有相关的检测设备，主要有：投影视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等。 2.6经营助听器应具有相关的设备。主要有：纯音测听仪、助听器电脑编程连接仪、计算机、紫外光机、打磨机等。 2.7*经营一次性使用无菌医疗器械的，应设立仓库,面积应不少于20平方米。仓库不得设在住宅类型房屋内。 2.8实行统一配送，属分支机构的兼营（专卖）医疗器械的零售门店，可以不单独设立医疗器械仓库，仓库由法人企业设置。 2.9仓库库区应整洁，无严重污染源。产品储存区域应相对独立,与营业场所分开或有隔离措施。库房内墙壁、顶和地面平整、干燥，应避光、通风。 2.10*产品储存区域应配备符合产品特性的设施和设备，并保持完好：应有货架（柜）或垫架；避光、通风、防火、防尘、防虫、防鼠和防潮等设备，符合要求的照明设施；一次性使用无菌医疗器械产品的储存应具备阴凉条件，配备温湿度测定仪、温湿度调控设备。经营有特殊储存要求的产品，应有专用的储存条件及设备。 2.11产品储存区域应符合适宜产品分类保管的要求。储存区域内应有明显标志：合格品区、不合格品区、退货区等。 3.质量管理文件 3.1企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权,其职能主要有： ⑴贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定; ⑵组织制定企业医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行; ⑶负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案;负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械陈列、保管的质量工作; ⑷负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; ⑸收集和分析医疗器械质量信息;在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权; ⑹协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。 3.2*企业应制定保证质量管理职能正常行使和保证所经营医疗器械质量的管理制度，主要内容包括： ⑴各岗位人员的质量职责； ⑵质量否决制度 ⑶首营企业、首营品种审核制度； ⑷采购控制程序 ⑸验收的管理制度； ⑹陈列、保管管理制度； ⑺不合格品的确认和处理程序； ⑻效期产品管理制度； ⑼销售的管理制度； ⑽服务质量管理制度； ⑾质量跟踪管理制度； ⑿质量事故和投诉处理的管理制度； ⒀文件、记录、票据管理控制程序。 ⒁各项卫生管理制度； ⒂不良事件报告的管理制度； ⒃除以上制度程