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CNAS-CL59 检测和校准实验室能力认可准则 在代谢物和非肽激素参考测量领域的应用说明 Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratories Competence Accreditation Criteria in the Field of Reference Measurements of Metabolites and non-peptide hormone 中国合格评定国家认可委员会 2016 年05 月01 日 发布 2016 年11 月01 日 实施 CNAS-CL59:2016 第 1 页 共 7 页 前 言 本文件根据代谢物类和非肽激素类参考测量的特点，对CNAS-CL01:2006 《检测和校准实 验室能力认可准则》相关条款进行说明和解释。运行此类参考测量程序的实验室申请CNAS医学 参考测量实验室认可应同时满足CNAS-CL01、CNAS-CL32:2011 《检验医学领域参考测量实验室 的特定认可要求》及本文件的要求。 本文件应与CNAS-CL01：2006和CNAS-CL32:2011同时使用。在结构编排上，本文件的章、 节的条款号和名称均与CNAS-CL01:2006相一致，说明和解释的具体内容在对应条款后给出。 在检验医学领域，“参考测量”与 “校准”在提供计量学服务层面的内涵是相同的。鉴于 检验医学测量的特点，参考测量是医学计量学溯源的主要途径，依据行业惯例，此类实验室通 常称为参考测量实验室。 在我国，“Reference Material”对应的术语可解释为参考物质或标准物质。本文件中， 为符合行业特点和节约篇幅，统一使用“参考物质”表述。“有证参考物质”主要指附有由权 威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性量值的 参考物质。 本文件附录A为规范性附录《临床化学参考测量领域对质谱分析系统的性能要求》，附录的 序号及内容与CNAS-CL01:2006附录不对应。 本文件为第一次发布。 2016 年05 月01 日 发布 2016 年11 月01 日 实施 CNAS-CL59:2016 第 2 页 共 7 页 检测和校准实验室能力认可准则 在代谢物和非肽激素参考测量领域的应用说明 1 范围 本文件规定了检验医学领域参考测量实验室（以下简称参考实验室）运行代谢物和非肽激 素参考测量程序的专用要求。 本文件适用于使用色谱分析法、质谱分析法及其联用分析方法等以物质的量为被测量的参 考测量程序，不适用于常规方法。 2 引用文件 下列文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的引用文件，只采用所引用的版本； 对没有注明日期的文件，采用最新的版本(包括任何的修订)。 CNAS-CL01:2006 《检测和校准实验室能力认可准则》 CNAS-CL07:2011 《测量不确定度的要求》 CNAS-CL32:2011 《检验医学领域参考测量实验室的特定认可要求》 GB/T 6041 《质谱分析方法通则》 GB/T 6682 《分析实验室用水规格和试验方法》 ISO 15193，对应国标GB/T 19702 《体外诊断医疗器械－生物源性样本中量的测量－参考 测量程序的说明》 ISO/IEC Guide 98-3 Uncertainty of measurement--Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM) Eurachem/CITAC. Quantifying Uncertainty