药品包装及包装材料试项目与检测仪器.PDF

济南兰光机电技术有限公司 药品包装及包装材料试验项目与检测仪器 一、药品包装形式简介 药品行业包装形式主要有泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装等形式。 1、泡罩包装：又称水泡包装。常用泡罩包装材料有聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)或复合材料PVC ／PVDC、 PVC ／PE、PVC ／PVDC ／PE、PVDC ／0PP ／PE 等。 2、条形包装：是利用两层药用条形包装膜(SP 膜)把药品夹在中间、两层SP 膜内侧热合密封、药品之间压上齿痕、 单位药品之间相互间隔开而形成的一种单位包装形式。其主要用于一些较大剂型、吸湿性强、对紫外光敏感、要求 耐热耐寒、且要求有效期长的药品。SP 膜多用聚乙烯铝塑复合膜。 3、袋包装：是药品常用软包装形式，主要用于片剂、颗粒剂、粉剂、散剂、丸剂、膏剂及输液制剂等药品的包装。 4 、双铝包装：是采用两层涂覆铝箔将药品夹在中间，然后热合密封、冲裁成一定板块的包装形式。由于涂覆铝箔 具有优良的气密性、防湿性和遮光性，所以双铝包装主要用于要求密封或遮光的片剂、胶囊、丸剂、颗粒、粉剂等 的包装。 5、水针剂包装：目前已发展到塑料安瓿成型灌封一体化的水平，即在一台设备上完成塑膜放卷、安瓿成型、灌装、 封尾、打批号、切尾、分切等工作，克服了玻璃安瓿灌封的许多不足。 6、软质塑料瓶包装：主要用于输液、口服液、酊水、糖浆及外用液体制剂等剂型的包装。输液软质瓶常用 PP 无 毒塑料；酊水、糖浆、眼用药水等剂型的软质瓶常用聚碳酸酯(PC)、聚酯(PET)共混物；药膏、洗剂、配剂等外用 液体制剂的软瓶主要用聚四氟乙烯(PTFE)；软膏类包装采用内涂层的印字铝管、塑料管和复合管灌装软膏，以取代 铅锡管。 二、药品行业对包装质量检测与控制需求 药品的质量安全直接影响国民健康，包装作为药品的重要组成部分，在产品出厂后的质量保护方面扮演重要角 色。为确保用药安全，我国陆续颁布相关法规，将药品包装及包装材料质量检验列为药品企业必需开展的重点工作 之一；药品行业不仅要关注药品安全，而药品包装的安全也同样重要。国家食品药品监督管理局自2002 年至2006 年连续颁布了《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》统一与规范了药包材的质量标准与检验方法，并于2004 年6 月18 日通过并颁布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，明确了实施注册管理的药包材产品种类， 并对药包材生产流通环节进行抽查。 三、药品行业包装控制要素及意义 汇总我国及国际相关标准规范，对药品包装及材料检测与控制的指标主要有：阻隔性能、机械性能、滑爽性、 厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析、印刷质量等。 1、阻隔性能 阻隔性能是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。阻隔性能测试包括对气体（氧气、氮气、二氧化碳 等）与水蒸气透过性能测试。阻隔性能是影响产品在货架期内质量的重要因素，也是分析货架期的重要参考，通过 该项检测能解决由于对氧气或水蒸气敏感而产生的氧化变质、受潮霉变等问题。 2、物理机械性能 物理机械性能是衡量包装在药品的生产、运输、货架展示期、使用等环节对内容物实施保护的基本指标，一般 包括：抗拉强度与伸长率、复合膜剥离强度、热合强度、耐穿刺性能、耐冲击性能、耐撕裂性能、抗揉搓性能、耐 压性能等指标。 （1）抗拉强度与伸长率：指药品包装材料在拉断前承受的最大应力值及断裂时的伸长率。通过检测能够有效地解 决因所选包装材料抗拉强度不足，而产生的包装破损问题。 （2 ）剥离强度：也被称做复合强度或180 度剥离强度，是检测药品包装用复合膜中层与层间的粘接强度。如果剥 离强度过低，则极易在包装使用中出现层间分离现象，进而带来物理机械性能与阻隔性能大幅降低而引发系列问题。 （3 ）热封强度：又称为热封强度，是评定药品包装热封合部位封合强度的分析指标。若热合强度不足，会导致包 济南兰光机电技术有限公司 济南市无影山路 144 号（250031 ） 总机: 0531传真：0531 济南兰光机电技术有限公司 装在热封处裂开、发生药品泄漏、污染等问题。 （4 ） 热收缩测试：用来评定包装材料的遇热收缩性能。 （5）穿刺力测试：用来评定药包材及胶塞抗穿刺的性能。 （6）穿刺器保持性测试：用来评定胶塞被穿刺后保持穿刺器的能力。 （7）插入点不渗透性及注药点密封性测试：用来评定胶塞被穿刺后，穿刺点的密封性。 （8）悬挂力测试：用来评定输液袋的耐悬挂性能。 （9