新版GSP基础知识填空(答案).doc

《 GSP基 础 知 识 》 （填空题、简答题） 1、?连锁门店应按依法批准的（ 经营方式 ）和（经营范围 ）经营药品。2、?门店在接收配送中心药品配送时，凭（配送单 ）对照实物，逐项进行（品名 ）（规格 ）（批号）（生产厂商 ）（有效期）以及数量、外观包装质量的核查，并在配送单上（签字或盖章 ）。3、门店应在营业店堂的显著位置悬挂（药品经营许可证）、（营业执照 ）以及与执业人员要求相符的（执业证明）。? 4、销售处方药品时，处方要经过（执业药师）审核后方可（调配）和（ 销售 ）。对处方所列药品不得擅自（ 更改）或（替代）。对有配伍禁忌或超量的处方，应当拒绝（调配）和（销售）。 5、拆零药品应集中存放于（ 拆零专柜 ），并保留原包装的标签至该药品销售完，拆零销售使用的工具、包装袋应清洁、卫生，拆零销售药品应做好（记录），出售药品时在药袋上写明药品的（名称 ）（规格 ）（服法）（用量 ）（有效期）等内容。 6、处方药与非处方药应（ 分开）摆放，（处方药）不应采用开架自选的销售方式，无医生开具的（处方），不得销售处方药。 7、药品不得采用有奖销售、附赠（ 药品）或（礼品 ）销售等方式销售。 8、企业的营业场所应当与其（药品经营范围）、（经营规模）相适应，并与药品储存、（办公）、（生活辅助）及其他区域分开。 9、门店验收时，发现内在质量不合格或怀疑而不能确定时，立即报告质量管理人员，由质量管理人员填写（商品质量信息反馈表 ），并在公司内部以（邮件 ）形式报质量部，并将药品放置（ 不合格区 ），待处理。 10、危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列或。危险品的储存应管理和存放。 14、企业应当对（直接接触药品岗位）的人员进行（岗前）及（年度）健康检查，并建立健康档案。 15、在药品储存、陈列等区域不得存放（与经营活动无关）库存药品实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品（区）为黄色：合格品库（区）为绿色：不合格药品库（区）为红色。 21、营业厅的温湿度检测记录时间分别是上午（9:00）和下午（14:00）， 22、. GSP是《药品经营质量管理规范》的英文Good Supply Practice）缩写 24、企业销售药品应当开具（销售凭证），内容包括（药品名称）、生产厂商、（数量）、（价格）、批号、（规格）等，并做好（销售记录）。 25、企业应当在营业场所公布（药品监督管理）部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品（质量）的投诉。 26、药品经营企业违反药品经营质量管理《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5）年，有效期满前3）个月内，由企业提出重新认证的申请。申请GSP认证的药品零售企业，应依法取得《药品经营许可证》（零售）和《营业执照》。 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。 35、中药饮片柜斗谱的书写应当（正名正字），装斗前应当（复核），防止（错斗）、（串斗），不同批号的饮片装斗前应当（清斗）并记录。 36、药品的陈列应当按（剂型）、用途以及（储存）要求分类陈列，并设置（醒目标志），类别标签字迹清晰、放置准确； 37、新版GSP要求企业建立药品（采购）、验收、（销售）、（陈列检查）、温湿度监测、（不合格药品处理）等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和（可追溯）。 记录及相关凭证应当至少保存（5）年。 38、质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由（其他岗位人员）代为履行。 39、处方（审核）、（调配）、核对人员应当在处方上（签字）或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。 40、简答题：营业场所应当有以下营业设备？ （一）货架和柜台； （二）监测、调控 温度的设备； （三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备； （四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备； （五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备； （六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。