URS配料系统用户需求.docVIP

配 液 系 统 用 户 需 求 说 明来 源： 起 草： 起草日期： 审 核： 批 准： 批准日期： 分发部门： 总 经 理 [√] 总经理助理 [ ] 临床前研究部 [ ] 生产部 [√] 工艺开发部 [ ] 质量保证部 [√] 临床研究部 [ ] 综合办 [ ] 申报注册部 [ ] 工程设备部 [√] 质量标准研究及质量检验部 [ ] 修订历史记录： 编号 节 替代 日期 目 录 3 二、 招标项目名称 3 三、 项目概况： 3 四、 应符合的相关技术规范： 3 五、 招标技术要求： 4 六、 技术要求： 6 6.1、总体工艺设计要求： 6 6.2、详细工艺设计要求： 7 七、 安装材料技术要求： 10 八、 文件要求 15 九、 验证/确认要求 18 十、 其他要求： 19 十一、 综合说明： 20 十二、 推荐供应商品牌： 21 十三、 改版信息 22 十四、 附件 22 附件1 URS符合性确认表格 22 附件2 元器件制造商清单 23 附件3 配液系统产品清单 23 附件4 配液系统安装位置图 23 标书编号 标书编号： 招标项目名称： 项目概况： 本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，包括对系统的工艺过程、功能、操作、维护、GMP符合性、设备质量、安全等各方面需求。它是构建本项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和确认的可接受标准的依据。卖方应在规定的时间内完成项目并达到用户需求的目标和可接受的质量标准。供应商收到此URS，将表明本文所有的需求应在其投标技术文件中体现，并注明满足本URS的配置是标准配置还是选项配置，如有偏离项目应单独以书面方式向买方提出，并由买方确认。 本文件的要求应作为设备的设计与制造数据的补充，若与设备的标准设计或制造中的技术参数矛盾，以最终双方书面协商认可的条款为准。符合本URS要求并不等于免除卖方对所提供的设备要做正确设计以满足特定的行业规范、操作要求的责任。 设备的加工制造、系统安装一定要避免今后给甲方造成难以操作和维护的情况。 乙方将对供货的存储、安装、连接、检查、测试设备、相关的仪表供货、管道系统、阀门、泵、安全设备和压力容器负责。 所有的设备和部件都将按照工艺流程图定义好，供应商应进行再次优化设计。 配液系统的控制将由供应商提供的控制柜执行。 所有本文件描述的相关需求项目均需要卖方在安装调试或设备确认阶段以《URS追溯矩阵表 (RTM) 》的形式加以阐明。 本用户需求标准（URS）是为了规定湖北兴华制药有限公司小容量注射剂项目与大容量注射剂项目的配液系统及其配套自动化控制系统的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。 应符合的相关技术规范： 本URS范围内的全部系统，其工程设计、材料和设备选择、工程安装施工、工程技术文件、检验测试、系统调试及验证应满足以下法规、指南和规范的要求： 中国《药品生产验证指南》(2010)； 中国新版《药品生产质量管理规范》（2010版）及其附录1； ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统； 自控系统要参考FDA—21CFR part11以及GAMP 5要求； GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》； DL5017-93版 《压力管道制造安装及验收规范》； GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范； JGJ71—90洁净室施工及验收规范。 （一）卖方的供货范围： 本采购要求适用于以下设备： 小容量注射剂配液系统 1套 本文件所要求的配液系统用于小容量注射剂车间，系统以符合 中国GMP标准为基本目标，必须符合新版GMP（2010修订版）对制药设备的要求。中国相关行业标准，ASME BPE-2009、GB150-2010钢制压力容器等规范。 小容量注射剂药液的配制、过滤、输送等所有操作，具体产品清单详见《附件配液系统产品清单》。 工艺流程如下： 浓配→除碳过滤→稀配→除碳过滤→0.45过滤器→0.22除菌过滤→0.22终端过滤→高位缓冲罐→灌装 罐装机系统将由甲方提供 卖方