参照格式.pdfVIP

XX/T XXXXX—XXXX e) 如果血管内系统用其它方式灭菌，应适用 GB/T 19974。 注：个别国际标准和欧洲标准已对一些灭菌过程的确认和常规控制进行要求。在欧洲，EN550适用于 环氧乙烷灭菌，EN554适用于湿热灭菌，以及EN552适用于辐射灭菌。在本部分发布时，已尽力 协调个别国际标准和欧洲标准对灭菌过程的确认和常规控制要求。 9.2 非无菌产品 应符合YY/T 0640中9.3.1条款的要求。 9.3 灭菌残留 应符合YY/T 0640中9.4条款的要求。 10 包装 10.1 防止储存和运输中的损坏 10.1.1 总则 应符合YY/T 0640中10.1条款的要求。 10.1.2 单包装 每一个假体应包装在一个单包装中。若打开单包装，应能够直接看到假体。 10.1.3 外包装 每一个单包装应被包装在一个外包装中。该外包装设计应能避免单包装在储存过程中 受损。 10.1.4 运输包装 每一个外包装或几个外包装（型号可不同），可包装在一个运输包装中。该运输包装 设计应能在正常条件下搬移、运输和储存过程中保护内容物。 10.1.5 在运输过程中保持无菌 以无菌状态供货的假体，单包装的设计应能在正常条件下搬移、运输和储存过程中保 持假体无菌，并保证假体以无菌状态供使用。 包装应符合GB/T 19633。 注：个别国际标准和欧洲标准已对无菌医疗器械的包装进行要求。在欧洲EN868-1适用于医疗器械的 无菌包装。 10.2 标识 10.2.1 包装标签 每一个血管内系统应在包装上贴上标签。标签中应至少提供以下信息： a) 制造商的名称、地址和/或商标； b) 组件的材料和类型； c) 图示：一个可替代假体文字描述的符号； d) 标称长度； e) 标称直径； 23 XX/T XXXXX—XXXX f) 孔隙率、平均水渗透性、整体水渗透性/泄漏，和/或水渗透压（如适用）； g) 以显著的形式标示“无菌-不能重复灭菌-仅限一次性使用”的词语，或相当的短 语或符号（如适用）； h) 生产批次或批号； i) 灭菌批号； j) 灭菌日期和/或有效期/失效日期； k) 以无菌状态供货的假体，应有警示标识：如果包装打开或受损，假体不能使用； l) 制造商推荐储存条件（如适用）； m) 在单包装中所有存储液的化学特性，应有合适的危险警示标识。 注：如果制造商的批次或批号（h）以及灭菌批号（i）能追溯到同样信息，也可仅用一个编号。 10.2.2 记录标签 每一个假体应至少提供3个可粘贴的记录标签，该记录标签适合作为接受植入物的患者 记录的附件。记录标签应包括以下信息： a) 制造商的信息； b) 产品名称； c) 生产批次和/或灭菌批号； d) 产品规格或型号代码（制造商的目录代码）。 10.3 制造商提供的信息 10.3.1 总则 应符合YY/T 0640中第11章的要求。附录A的表A.2中包括了更多信息。 10.3.2 使用说明书 每一个单包装或含相同内容物的外包装应有假体的使用说明书。说明书应包括以下内 容： a) 适应症； b) 适用的禁忌症、注意事项和警示； c) 保证假体无菌状态和假体准备的推荐方法，包括所有预处理和植入技术； d) 用显著的形式声明“无菌-勿再次灭菌-一次性使用”（如适用）； e) 重复灭菌信息（如适用）； f) 添加剂和/或可滤去组分的说明（如适用）； g) 推荐贮存条件（如适用）； h) 说明书发布日期或相关的参考信息