QA-017工艺卫生监督检查.doc

1 目的：为建立工艺卫生监督检查规定、保证产品的质量。 2 范围：生产环境卫生、生产人员卫生、生产工艺卫生等。 3 责任者： QA员、工艺员、车间主任、质量部经理、生产制造部经理。 4 程序： 4.1 生产环境卫生的监督 4.1.1 不同生产洁净区卫生要求应符合下列指标 车间 洁净级别 尘埃数（个/m3） 沉降菌（个）/皿 ≥0.5μm ≥5μm 精烘包车间 100，000级 ≤3，500，000 ≤20，000 10 4.1.2 温度：18℃-26℃；相对湿度：45%-65%；压差：洁净区与非洁净区大于10Pa，不同洁净级别之间大于5Pa，相对负压是否符合规定。 4.2 生产人员卫生的监督 4.2.1 人员应健康。 4.2.2 手的卫生：未化妆，无饰物，不留长指甲，需清洗消毒。 4.2.3 口、鼻、头发清洁，严禁吃东西。 4.2.4 洁净服：固体制剂车间必须按照《10级洁净区工作服标准操作程序》进行清洗；青霉素车间必须按照《30级洁净区工作服标准操作程序》进行清洗。 4.2.5 洁净区工作：动作缓慢，外来人员和非生产人员未经批准不得入内；减少出入次数；更多的自我约束。 4.3 生产工艺卫生 4.3.1 原辅料及直接接触药品的包装材料、物料摆放、进入物料外包装处理是否符合要求。 4.3.2 设备卫生：与原辅料直接接触的表面要光滑，设备的安装应合理，便于四周清洁消毒灭菌。 4.3.3 工艺技术卫生：是否按生产工艺规程进行生产、工艺技术参数是否合理、有无非生产用品及非生产性活动。 4.4 检查频率：按《洁净区(室)洁净度监控管理规程》。 4.5 如检查不符合要求，按《偏差处理程序》处理。 4.6 及时填写工艺卫生监督检查记录。工艺卫生监督检查记录 No 车间 名称 工序名称 日期 检 查 内 容 检查项目 执行情况 备注 生产人员卫生 着装 个人卫生 工作秩序 其他 生产现场卫生 生产设备 物料摆放 进入物料外包装处理 非生产用品的控制 非生产性活动（如吸烟、用餐等） 其他 环 境 卫 生 温、湿度 压差 尘埃粒子 沉降菌 检查结论: 检查人签字： 说明：执行情况填写“符合规定”或“不符合规定”。 R/QA-001-0（S/S0P/QA-017-0） 2 标 准 操 作 程 序 STANDARD OPERATING PROCEDURE 部门： 质量部 题目： 工艺卫生监督检查 共 2 页 第 1 页 编号： S/SOP/QA-017-0 起草： 部门审核： 质量部审核： 批准： 实施日期：