药品经营质量规范附录检查内容(0217).docVIP

药品经营质量管理规范附录检查内容 《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》检查内容 标准编号 标准检查内容 附录检查内容 批发 连锁 02802 02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 *04901 *04901 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库,且冷库容积不得少于40 m3。 1、企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。 2、冷库设计应当符合国家相关标准要求。 *04903 *04902 冷库应当配备温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。 1、冷库具有自动调控温湿度的功能。 2、冷藏、冷冻药品储存设施设备配置温湿度自动监测系统。 3、可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。 4、具有远程及就地实时报警功能。 5、可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 04904 04903 应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。 冷库有备用发电机组或双回路供电系统。 *04906 *04905 经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。 1、冷藏车的配置符合国家相关标准要求。 2、冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。 3、冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 *04907 *04906 经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。 1、冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。 2、冷藏箱具有自动调控温度的功能。 3、保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 05101 05101 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求 企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。 *05102 *05102 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。 1、冷藏车具有自动调控温度的功能。 2、冷藏、冷冻药品的运输设施设备配置温湿度自动监测系统。 3、可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。 4、具有远程及就地实时报警功能。 5、可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 *05103 *05103 车载冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 1、冷藏、冷冻药品的运输设施设备配置温湿度自动监测系统。 2、可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。 3、具有远程及就地实时报警功能。 4、可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 05201 05201 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。 定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。 *05302 *05302 企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库进行验证。 *05303 *05303 企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证。 05601 05601 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 企业应当依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。 *07401 *07401 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。 冷藏、冷冻药品到货时不符合温度要求的应当拒收。 1、企业应当按照《规范》的要求， 进行冷藏、冷冻药品的收货检查。 2、检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。 3、查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定。 4、收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。 5、对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收。 6、对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收，将药品隔离存放于温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。 07502 07502 冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 符合温度要求的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验。 08507