附件3出入境特殊物品卫生检疫审批申请材料要求.docVIP

附件9.1 出入境特殊物品卫生检疫审批申请材料要求 一、普适性材料要求 申请特殊物品审批的所有货主或其代理人均应提供以下材料。 申请人材料 1、申请人为单位的，应提交单位营业执照和/或组织机构代码证复印件，授权或委托经办人办理申请事宜的书面材料，经办人身份证复印件。 2、申请人为自然人的，应提交身份证复印件；对于出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，自然人不能作为申请人。 （二）《出入境特殊物品卫生检疫审批申请表》及《出入境特殊物品卫生检疫审批申请表附表》（填写要求详见附件3.1填表说明）。 （三）出入境特殊物品说明性材料。 其内容应包括特殊物品中英文名称、类别、剂型、单位剂量中活性成分的名称和含量、来源、工艺流程、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商、运输要求、已知生物危害情况、如为出入境微生物，需详细描述其生物学特性。（具体要求及参考格式见附件3.2）； (四) 与出入境特殊物品生物安全风险等级相适应的生产、加工场所或实验室的生物安全等级证明文件（BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可），如无法提供，需提供以下佐证材料： 1、实验室环境条件、仓储及总平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明空气洁净度等级）。 2、生物安全管理制度（包括生产管理和质量管理）以及执行情况自查记录（含突发感染性物质污染的应急处置方案及演练记录），不合格品的控制规定、内部审核制度、危害分析制度。 3、生物废弃物处理方案以及处置情况记录。 4、入出境特殊物品储藏设施以及运输、领用和使用管理制度。 5、实验室内设施设备情况以及调试、校准、保养记录。 6、相关人员生物安全知识培训制度和记录。 （四）其它材料(如具备需提供)： 合作合同复印件、科研项目书、出口国证书/检测报告、运输计划、运输包装说明、由出口国批准的供专业人员或公众使用的说明书、产品标识/质量追踪和产品召回制度等。 二、分类材料要求 请根据出入境特殊物品具体类别提供以下分类材料，凡符合以下条件之一需提供对应材料。 （一）入境人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等，应当提供卫生主管部门的批准文件； （二）入境、出境供移植用人体组织、细胞、器官、骨髓，应当提供医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告； （三）入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书； （四）出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明； (五) 出入境科研用特殊物品，应当提供科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议(原件和复印件中、英文对照件)； （六）出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件； （七）出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。 （八）入境的，用于环保领域的微生物及微生物制剂应当提供产品目录、国家环境保护主管部门或其委托部门出具的《生物安全评价报告》、相关生物学特性实验报告与最终用户制定的产品应用安全措施和事故处理应急预案、产品应用可行性研究报告以及其他相关说明性文件。 三、多次申请的便利措施 同一单位或自然人，需1年多次申请相似类别特殊物品入出境的，可在首次提交出入境特殊品申请时提交以下材料备案，此后不必重复提供。但如申请单位的经办人变化时，应提交授权或委托经办人办理申请事宜的书面材料及经办人身份证复印件。 （一）申请人是生产、销售、医药服务外包及其他单位的，应当提供下列材料： 1、单位营业执照、组织机构代码证等证件复印件，同时交验原件； 2、单位基本情况，如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等； 3、入出境特殊物品运输计划和进出货记录。 4、涉及有仓储的单位应提供生物安全管理制度和执行情况自查记录（含突发感染性物质污染的应急处置方案及演练记录），不合格品的控制规定、内部审核制度、危害分析制度，仓储场所平面图及仓储布局（在平面图上标记出普通产品和特殊物品堆放的区域分布）、储藏设备以及调试、校准、保养记录。 5、生物废弃物处理方案以及情况记录。 （二）申请人为自然人的，应提交身份证复印件，同时交验原件。 提交申请材料时须注意的事项 所有申请材料均需加盖申请单位公章（如为自然人应本人手签字）； 所有外文内容均需翻译成中文； 申请材料的文字、图像、符号应该清晰； 提交的申请材料大小为A4纸； 《出入境特殊物品卫生检疫审批申请表》和《出入境特殊物品卫生检疫审批申请表附表》还需提交电子文本。 （六）由于该行政许可实施电子监管,申请单位提交书面申请材料