保健食品生产条件审查申请-重庆食品药品监督管理局.docVIP

附件： 保健食品生产条件审查申请 重庆市食品药品监督管理局： 按照《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、保健食品经营相关规定和《重庆市食品药品监督管理局保健食品日常监督管理暂行办法》的要求，我单位进行了自查准备，现向你局申请保健食品生产条件审查。 本单位声明：所提交资料均真实、合法，如有不实之处，愿承担由此产生的一切后果，并负相应的法律责任。 特此申请 申请单位（法人签字）： （公章） 年 月 日 附表1：保健食品生产企业信息登记表 附表2：保健食品生产条件自查表 附表1： 保健食品生产企业信息登记表 单位名称 　 地址 　 法人代表 　 负责人 　 联系人 　 电话 　 电话 　 电话 　 Email 　 本企业生产销售保健食品情况 产品名称 批准文号 保健功能 附表2： 保健食品生产条件自查表 （一）许可事项和标签标识 序号 检查内容 检查方式 审查要点 审查结果 1 《保健食品卫生许可证》 查阅《保健食品卫生许可证》 要求企业提供《保健食品卫生许可证》原件，核查实际企业名称、法定代表人、许可范围、注册地、生产地、许可期限等是否与批准的一致。 2 《保健食品GMP》证书 查阅《保健食品GMP》证书 要求企业提供《保健食品GMP》证书原件，核查企业产品剂型是否和证书一致，证书是否过期。 3 《保健食品批准证书》 抽样和查阅《保健食品批准证书》 要求企业提供所查品种的《保健食品批准证书》，核查与实际是否一致，批件是否过期。 4 标签、说明书 抽样 （1）从成品库或留样室抽取样品，逐个核对产品的说明书及标签信息是否与《保健食品批准证书》核准的内容一致。 （2）标签标识内容是否符合《保健食品标识规定》，标签标识使用是否符合规定。 5 厂房、设施设备 查阅设计图纸和设备设施清单； 现场检查 根据企业提供的厂房设计图纸、设备设施清单，现场核对厂房车间、设施是否有擅自改建或扩建行为，是否与审批一致。 （二）人员 序号 检查内容 检查方式 审查要点 审查结果 1 人员变动情况 询问； 查阅人员档案 （1）询问企业生产负责人、质量负责人、质检人员等主要人员是否发生过变动，记录姓名。 （2）查看人员档案，是否有生产负责人和质量负责人任命书或劳动用工合同，人员资质是否符合要求。 2 人员培训 询问； 查阅人员培训档案 （1） 查看人员培训档案，看从业人员是否经过上岗培训，尤其对新录用人员是否及时进行了上岗培训。 （2）查看质检人员是否有职工登记表及学历证书或资质证书，必要时现场提问相关技术问题。 （3）查看采购人员是否经过相关培训，有本岗工作经验，必要时现场提问相关技术问题。 3 人员健康 查阅人员健康档案 现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看其是否有有效的健康体检证明。 （三）原料 序号 检查内容 检查方式 审查要点 审查结果 1 原料库 现场检查， 查阅原料库台账、原料称量记录 （1）检查原料库存放的原料种类、原料用途：库房内是否有非申报成分的物质，如果发现存放有与所生产的保健食品品种无关的原料，要求企业说明其用途。 （2）检查原料储存环境是否符合要求：是否保持仓库内通风、干燥；是否有防蝇、防尘、防鼠设施；温湿度是否符合要求；应当阴凉保存的原料是否在阴凉库。 （3）检查原料是否按待检、合格和不合格分区管理，是否隔墙离地存放，合格备用的原料是否按不同批次分开存放。 （4）检查是否设置有原料标识卡，卡上内容至少包含名称、批号（编号）、出入库记录（进货时无批号的原料，企业应当自行编号，以便质量追溯）。 （5）对原料库台账、标识卡及原料进行核对，检查是否做到账、物、卡一致。 （6）抽查若干原料，记录名称、供货商和批号（编号）,进一步追溯原料购进情况。 2 原料购进记录和供应商档案 查阅原料的购进记录和供应商资质 要求企业提供原料的购进记录和供应商资质，查看原料供应商档案建立情况，看其资质是否有效。必要时可要求企业提供财务账本，核对企业所进原料是否属实。 3 原料出入库记录 查阅原料出入库记录、生产记录 （1）检查原料出入库记录，看记录内容是否完整和真实，记录应当包括品名、规格、原料批号或编号、出入库数量、出入库时间、库存量、责任人。 （2）比对出入库记录和生产记录，看原料领取量、批次与批生产记录中记录的使用量、批次是否一致。 4 原料质量（原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致） 查阅企业标准、原料检验报告（可与批生产记录检查结合进行） （1） 对照企业标准规定的原料要求，要求企业提