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浅谈人体试验的知情同意权【摘要】：目的：对人体试验、受试者的知情同意、知情同意权保护在实践中存在的问题及改进措施进行综述与全面分析，探讨实践中人体试验知情同意权的理论依据。方法：通过查阅大量文献资料，并对文献资料进行分析、归纳、总结得出结论。结果：人体试验在临床研究方面有着重大意义，在进行人体试验时需要受试者的知情同意，保护患者的知情同意权具有很大必要性，但在实践中受试者知情同意权的保护存在诸多问题，采取适当措施加强对受试者知情同意权的保护责任重大。结论：保护人体试验知情同意权值得进一步完善、推广。关键词：人体试验知情同意权受试者知情同意权的保护随着我国医学科学研究的水平的提高,所进行的临床试验也日益增多。临床试验,是生物医药科技进步的必经环节,任何经过动物实验的新药物、新仪器与新的治疗方法最后都必须经过人体试验才能进人临床应用。知情同意是一切涉及人体研究活动与行为的伦理学基础。《纽约堡法典》中首次明确了知情同意原则，其中第一条规定“人类受试者的自愿同意是绝对必要的。”尊重受试者的个人权利是基本伦理原则之一。知情同意是尊重临床研究中受试者个人权利的体现方式。1.1人体试验也称为人体实验。是指以人体作受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行研究与考察的行为过程。1.2人体试验的意义：人体试验的意义概括为三点：探索疾病的病因与发病机理，改善疾病诊断的方法；维护与促进人类的健康利益；有利于提高患者个体的生存质量。但是试验中所用的药物本身存在着可预见的或者不可预见的风险，法律规定在进入临床应用前，必须经过人体试验，在人体试验前必须要有动物模型与动物实验研究为基础。况且由于人体与动物存在差异，例如人与动物的基因组不同，对药物的反应与因药物引起的基因突变也有所不同，如不经过人体试验直接将药物或治疗方法应用于临床，很可能会给人们生命健康带来严重的威胁。[1]2.1受试者的知情同意是指有行为能力的受试者在被充分告知与研究有关的信息并充分理解这些信息后，在没有任何外力胁迫下或诱导下，自愿作出参与或者不参与医学研究的过程。在这里，受试者的知情同意包括研究者的告知义务与受试者的同意权利两个要素，作为调整涉及人的生物医学研究的基本原则，它起源于对纳粹德国惨绝人寰的人体实验的伦理反思。[2]2.2知情同意权的构成要素：2.2.1信息的告知信息的告知是指研究者应向受试者提供充分信息，这是受试者自主作出是否参与研究的理性决策的前提。研究者告知的信息是否“充分”可以根据以下三个标准来判断：?研究者立足于受试者的最佳利益确定信息告知的范围?研究者应当向受试者提供足以使一个有理智的人能够实在地考虑是否参加研究的所有风险?研究者应告知受试者要求知道的与实验有关的一切信息。2.2.2适当的理解有效的知情同意要求研究者确保受试者对相关信息具有适当的理解。在《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》第4条的注释中，要求研究者在可能的情况下通过口头或者书面测试等方式评估被告知的信息是否已经被受试者理解。鉴于患者可能不愿意承认自己的理解能力有限或者不知道自己的理解出现了错误，为了促进受试者的理解，研究者有义务为每一个受试者提供提问的机会，并诚实、迅速、完全地回答受试者提出的问题。此外，当研究项目在某些发展中国家或地区实施时，受试者所在社区特定的文化、教育与社会环境等也可能实质性地阻碍受试者对被告知信息的理解，此时研究者应当以一种适合当地文化的方式与受试者进行交流，并尽可能取得当地政治领袖或者社区领袖的理解与支持。2.2.3自愿的意思表示包括同意与不同意两种结果。受试者自愿同意, 是指受试者自由意志下的同意, 亦即受试者在作出同意的决定时不受其他人不正当的影响或强迫, 如何决定是他的自由选择。强迫是指如果他人不同意某件事,他就有可能在身体、精神或经济方面受到危害。例如,暗示患者如不参加药物临床试验,就得不到应有的治疗。不正当的影响是指以利诱等方法诱使一个人作出他本来不会作出的决定。例如,暗示患者如果参加人体试验,就能得到额外的医疗服务或奖金, 对于贫困的患者以免除治疗费用为利诱。不正当的影响是一种隐蔽形式的控制。不正当的影响与强迫与单纯的压力不同。人们常在竞争、需要、家庭利益、道德与法律义务、责任、有说服力的理由等影响与压力下作出决定,但这不是不正当的影响或强迫。2.2.4同意的能力同意的能力是知情同意的前提,是自愿采取行动与理解信息的先决条件。判定一个人是否有同意能力标准为何?通常认为包括理解信息的能力与对自己行动的后果进行推理的能力, 亦即能够处理一定量的信息、能够选定目的与适合目的的手段的能力。在药物临床试验中, 同意能力是指能理解试验的程序, 能权衡它的利弊得失, 能对面前的选择作出评价, 能理解所采取的行动的后果, 能根据这种知识与运用这些能力作出决定。笔者认为