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实施新版GMP技术问题答疑500题
实施新版GMP技术性问题答疑500题发布时间: 2013-02-18 ????来源: 中国西部医药信息网
说明:??????? 1、本《答疑》列出的问题,主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集,四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定,由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定,并由锺光德校订、整理。本解答内容,仅可为解决实际问题时提供一个参考,不作为实施10版GMP的依据或判定原则;若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处,均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决,都必须紧密结合自身实际并基于科学,正确把握质量风险管理的原则和方法,切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素,答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求,也一并供参考。??????? 2、阅读范例:?????? 对所提问题,尽量在规范原文中注明来源以便引导,但标注的条款编号在内容上不一定具备直接准确的对应性,这需要在阅读中加以注意。其拼音缩写的含义如下:?????? A、 TZ-312(十三):表示“通则第312条第十三款;?????? B、 FL1-71(二):表示“附录1第七十七条第二款”;?????? C、 QT ,其他。不能获得GMP规范对应条款但属于GMP相关范畴的具体问题归入此类。??????? 3、本《答疑》将分次在中国医药设备工程协会网站()和中国西部医药信息网(/)同时登出。现先登出《无菌药品》部分,包括《通则》《附录》等;《非无菌药品》部分将在随后登出。凡有援引者,务请注明出处并同时登出本《说明》。??????? 4、联系邮箱:cwmi2012@163.com,请注明单位,联系人及联系方式(邮箱)。?
无菌药品部分
(一)通则(TZ)??????? 答疑内容不仅适用于无菌药品1. 除GMP中规定的定期再验证外,其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定?如检查方法的再验证?(TZ-38)??????? 答:是的,由企业根据自己的实际情况决定。延长或缩短视设备、设施的维护状况而定。2. 洗烘罐联动线中洗瓶机与灭菌箱的一小段连接,仅用玻璃密封,如何控制尘埃粒子的污染?如采用高效保护,但该处较潮湿,容易破坏高效,应如何处理更好?(TZ-71)??????? 答:不管哪种型号的洗瓶机,在洗瓶过程中有大量的水及水汽,这一个小的空间中,已不能用一般洁净区空间的标准去考察空气中微粒问题(不能在高温高湿下测试),此外,如在这一小段采用空气高效过滤器局部保护,高效过滤器必然长菌,带来更大的风险,因此,不应采用单向流保护。另一方面,如图所示,在排湿气过程中,预热段经高效过滤的空气将流向这个区间,它事实上不断起着清除可能的微粒的作用。
??
??????? 有企业做过这样的试验,在洗瓶机不喷水及隧道灭菌器不加热的条件下,可测得这个区域的空气粒子达到了百级的要求。??????? 3. 冻干机未带蒸汽灭菌功能,能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求?(TZ-311)??????? 答:按质量风险管理的原则,凭数据说话,如能达到在线灭菌同样的要求,按规范通则311条,应是可以认可的。??????? 4. 水针生产线(三条线)使用一台空调机组,如何保证符合新版GMP要求。((TZ-14)????????答:如果只生产一个品种,产量又特别小,也许是可能的。应根据具体情况,通过风险管理获得适当的结论。??????? 5. 请问对原有设备作改造,需要做设计确认吗?只做风险分析够不够?(TZ-138)??????? 答:请注意,不要将风险分析与设计确认分离开来讨论,因为GEP(优良工程设计规范)中,风险管理是它三个关键要素的第一要素,第二要素是费用控制,第三即是项目的管理。设计确认必须通过风险分析,应将风险管理的理念融入现行质量体系中。2012年3月26日,PICs分布了一个文件(PI 038-1),它就特别强调将风险管理融入现行质量体系的理念。??????? 再说你的问题,简言之,应做设计确认,然而,是否要请外部专家,还是由企业自己来定,这要根据实际情况确定。如果你只是用一个新型的设备,例如用一个立式的安瓿洗瓶机,来替代老式的安瓿洗瓶机,这样的确认完全可以由企业自己根据供货商提供的信息完成。???????? 6. 粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证?可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证?(TZ-138)??????? 答:通过质量风险管理来确定,因为实际生产中可能因规格不同而采用不同的模具(灌装头
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