国内制药企业药物警戒管理体系的构建.pptVIP

五、国内制药企业药物警戒管理体系构建 （三）、上市后安全性监测阶段： 主动开展上市后研究与临床试验、制定并执行风险评价和规避方案(R E M s)，开展上市后药物风险评估性研究，以此保证新药的效益大于风险 各国的新药审批主要依据动物实验和部分病人临床试验的结果。但是动物与人在生理、病理上有许多不同之处；临床试验又存在观察时间短、参加人数少等局限性。 药品通过开发进入市场，其安全性主要靠不良反应报告制度监测，但不是惟一办法。可以使用各种办法监测研究。诸如流行病学研究、处方事件监测(PEM)和其它方法，这些都属于上市后监测的范围。 * 五、国内制药企业药物警戒管理体系构建 案例一、血脂康冠心病二级预防研究（CCSPS) 牵头单位：阜外心血管病医院 协作单位：全国 19 省市自治区 66 家医疗中心 研究设计：随机、双盲、安慰剂对照 首要终点：冠心病事件 观察对象：4870 例18~75 岁中国的男女心梗后存活者 试验用药：血脂康或安慰剂 0.6 g bid 入选标准：TC 170-250 mg/dL；TG ≤ 400 mg/dL 随诊时间：最长 7 年，平均 4.5 年 研究结论：血脂康治疗能显著降低冠心病患者非致死性心肌梗死及冠心病死亡的发生率。能显著减少对PCI和/或CABG得需求，能显著减少肿瘤死亡和各种原因的总死亡 * 五、国内制药企业药物警戒管理体系构建 案例二、血脂康中医临床再评价研究 牵头单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所 协作单位：全国共 40 家临床研究单位 研究设计：随机、双盲、安慰剂对照 首要终点：中医证候和单症状的改善情况 观察对象：2152 例18~75 岁血脂异常患者 试验用药：血脂康或安慰剂 0.6 g bid 入选标准：符合血脂异常西医诊断者 随诊时间：8 周 研究结论：血脂康对多种证候的血脂康异常均有较好疗效，调节血脂疗效确切，不良反应发生率低，是一种安全有效的药物 * 五、国内制药企业药物警戒管理体系构建 案例三、麦通纳?上市后再评价研究 牵头单位：中日友好医院 协作单位：全国共 68 家临床研究单位 研究设计：多中心、随机、常规治疗平行对照 首要终点：手术后胃肠功能恢复时间 观察对象：2018 例普外科腹部手术后病人 试验用药：注射用七叶皂苷钠，第一次给药从手术前 12 小时开始，手术后每日给药一次，连续 7 天 入选标准：接受腹部手术患者 随诊时间：7 天 研究结论：麦通纳能促进腹部手术后患者胃肠功能的恢复，并对手术伤口有消肿作用，且耐受良好，安全性高 * 比ADR监测更广泛的临床信息收集： 五、国内制药企业药物警戒管理体系构建 2、广泛的临床信息 制定药品信息报告管理规定，增加信息收集范围。 由质量部、医学部、销售部、市场部与商务部门共同参与，扩大信息收集途径。 制定并下发《药品临床应用观察表》、《药品销售质量信息报告表》、《药品不良反应与技术性投诉报告表》。 * 五、国内制药企业药物警戒管理体系构建 绿叶制药集团药品不良反应和技术投诉处理流程图 集团员工 各下属公司药品安全联络员 集团医学部药品警戒主管 集团医学部副总裁 下属公司质量部 药品ADR监测信息网络 ? 所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告 各下属公司药品安全联络员 不良反应与技术投诉监测管理小组 下属公司质量部 集团医学部 医疗机构、患者、其他临床研究 ? 集团医学部 《报告表》 2日 死亡、群体事件：立即 A类PTC：1日内 《报告表》（国家） ADR PTC 新的、严重的、群体事件 3日 死亡病例 群体事件 立即 ? 一般 单纯 合并ADR 《处理意见表》 群体事件 立即 立即 自事件上报起 一般：30日 新的：15日 严重的15日 2日 2日 《反馈表》 客户满意回访 重新调查处理 记录归档 Y N 《报告表》： 《集团药品不良反应和技术性投诉报告表》 《处理意见表》： 《集团药品不良反应和技术性投诉处理意见表》 《反馈表》： 《集团药品不良反应和技术性投诉反馈表》 《报告表》（国家）： 《药品不良反应/事件报告表》（国家药品食品监督管理局制表） ? 死亡病例 群体事件 2日 * 五、国内制药企业药物警戒管理体系构建 绿叶制药集团药品不良反应和技术投诉处理流程图 * * 国内制药企业药物 警戒管理体系的构建 * 制药企业药物警戒简介 国内药物警戒发展 药物警戒对制药企业的意义 国内制药企业药物警戒的主要工作 国内制药企业药物警戒管理体系 构建介绍 目 录 * 制药企业药物警戒简介 药物警戒定义 世界卫生组织（WHO）关于药物警戒的定义和目的如下： 药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科