内审员审技巧.ppt

1 学 员 手 册 （续）? ★ISO 9001标准中的每一条款的重点、难点，以及审核中应采集的审核证据；? ★审核启动、文件评审、以及现场审核前的准备活动； ★以ISO 19011标准为指南，有效地实施现场审核，包括从收集信息所得出审核结论的过程； ★审核后续活动的实施； ★审核员的能力要求； 培训目的及培训目标的关系 ISO 19011标准导引 ? 标准除“前言”和“引言”外，共分7章： 1、范围（见本节—2） 2、规范性引用文件 3、术语和定义（14个） ★12个术语与ISO 9000标准相同，但其中6个术语的定义存在非实质性变化。 ★增加两个术语：审核计划和审核范围。 4、审核原则 5、审核方案的管理 6、审核活动 7、审核员的能力与评价”。 1.2 审核和质量管理体系（QMS）审核 审 核 定 义 审核（3.1)：为获得审核证据（3.3)并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则（3.2)的程序所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 ★典型的审核包括产品审核、体系审核和过程审核。 ★描述QMS（或产品）审核时，只需将审核定义中“审核证据”和“审核准则”两个术语前加“体系”或“产品”即可。 ★QMS审核：为获得QMS的审核证据并对其进行客观评价，以确定满足QMS审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 ★产品审核不同于产品检验，过程审核不同于过程控制。 ? 定义中涉及的两个术语 ★审核证据（3.3)：与审核准则有关的并且能够证实的记 录、事实陈述或其他信息。QMS的审核证据来源于质量记录、文件、现场观察以及询问等多种信息源。 ★审核准则（3.2):一组方针、程序或要求。 ? 审核技巧 ★审核员在审核时对不合格的判定遵循什么原则; 以客观事实为依据的原则; 由表及里的原则; 就近不就远的原则; 能细则细的原则; 合理不合法的原则; ★不合格报告性质的判定： 一般不符合：个别的、孤立的、偶然发现的不合格或缺项; 严重不符合：系统的、全面的、整个部门都没有按规定的 程序去执行； 不合格的分类 ★文件性不合格，如QMS文件不符合ISO 9001标准要求； ★实施性不合格，如过程或活动不符合审核准则的规定； ★效果性不合格，如虽按文件执行，但未取得所期望的效果。 不符合条款和内容 ? 不符合的条款和内容是不符合事实的概括。 ★尽可能引用标准原话； ★不误导，不使用过激语言。 ? 条款判断应注意的问题 ? ★以事实为基础，不猜测，不设想； ★选最贴切的条款； ★可能时，细化到最低层次条款； ★当问题多次发生，可考虑到纠正措施； ★存在趋势性不符合，可考虑判预防措施或数据分析； ★不符合项的判定应有利于责任部门采取纠正措施； ★由表及里，判原因不判现象； ★条款与不符合事实要对应； ★条款判断时学员应注意区别以下概念： ——两种设备，即（7.5.1c）和（7.6），以及两者与（6.3b）的 关系； ——两种过程，即（7.5.2）和（8.2.3）中的过程； ——两种更改，即文件更改（4.2.3c）和设计更改（7.3.7）； ——两种措施，即纠正措施（8.5.2）和预防措施（8.5.3）； ——三种环境，即生产环境（7.5.1）、防护环境（7.5.5）、检测环境（7.6）， 以及三者与（6.4）的关系； ——三种标识，即（7.5.3）中的产品标识、状态标识和唯一性标 识； ——三种验证，即设计评审，设计验证和设计确认。 不符合项分级 严重不符合： ★对体系运行产生严重后果的不符合； ★对产品质量或顾客满意程度产生影响的不符合。 一般不符合： ★不属于严重不符合范畴的其它不符合。 观 察 项 ★轻微且偶发性的不符合； ★虽有不符合迹象，但缺乏客观证据； ★审核准则未作规定、难以准确判断的不符合。 观察项可不开不符合报告，但可书面提醒，审核组也不进行书面验证。在监督审核时应注意观察其发展。 审核员发现不符合项 请陪同人员见证 记录不符合事实 分析不符合情况 审核组内部统一认识 开具不符合报告 提出纠正措施要求 受审核方代表正式确认 纠正措施（见第四章） 不符合报告的形成及其后续活动 练习五 不符合项判断 要求：根据案例审核情况