器械包装.doc

医 疗 器 械 包 装 广州市冠誉铝箔包装材料有限公司 廖启忠　 Tel E-mail: qizhongliao@163.com 医疗器械包装是在医院和医疗器械或外科手术器械制造厂里进行的。大部分包装送交最终用户时必须无菌。医疗器械包装为器械提供防护封套，以便在消毒、运输、储存和交送最终用户过程中对器械起保护作用。医疗器械包装可以将某一指定外科手术所需的几件器械集合和固定在一起，为动手术准备妥当。 “器械”一词包括的产品范围很广。一个棉花球、棉花签、压舌板都是“可处理产品”的例子。它们使用一次就丢掉。“一次使用”并不是“价格便宜”的同义词。有些很贵的器械，如渗析过滤器，由于本身太脆弱，而不能清洗和灭菌后重复使用。为了节约成本，重复使用是合乎需要的。大部分医疗器械，如剪刀、外科用小刀和许多其它产品经常是在医院里清洗、重新包装和重新灭菌。第二类器械(如静脉注射用具、注射器、外科用小刀)通常较贵，可以一次使用，也可以重复使用。这些产品必须符合某些性能标准。医疗器械包装除了要保持无菌以外，还常要求它能保护产品的完整(见后面“有关法规的问题”)。第三类器械(例如起博器)是要求非常严格的产品，功能失灵时对人生命有威协。 设计包装时必须考虑产品及其功用。本文并不涉及药品和其他药剂的包装(参见药品包装)，也不涉及作为未消毒消费品出售的卫生器械(如牙签、棉签)的包装。 包装类型 用于医疗器械包装的容器种类很多，可以分五类(见表一)论述。 平袋 少量中小型器械是平袋包装的主要产品。这种袋通常一面是纸或Tyvek(杜邦公司生产的聚烯烃无纺布)，另一面是透明的塑料复合材料。如果产品要进行蒸汽消毒，一定要用纸，因为纸具有多孔性；聚丙烯是塑料复合材料的密封层，因为它具有耐热性。辐射消毒可以使用全塑料袋。设计平袋时必须考虑可剥离性，下面“封闭物”一节将谈到自封合。平袋通常不适合于体积大的产品。 透气袋 普通低密度聚乙烯袋比人字形密封和剥离开启的平袋价格便宜，但整个包装成本取决于材料以外的费用。便宜的聚乙烯袋过去一度用于环氧乙烷消毒的包装，但是由于气体缓慢透过聚乙烯，灭菌周期需要很长，工业部门终于认识到这种便宜袋实际上很贵，消毒时间条，花钱多，而且38微米厚度的薄袋经常破损，重新包装和重新消毒将使总成本进一步增加。现在发展了新的更坚固、消毒更快的袋。这种袋由厚度至少为76微米的低密度聚乙烯组成，在袋壁或袋口有泰维克(Tyvek)补片。这种可透气袋很适合体积大但重量轻的产品如婴儿睡衣裤。 有褶袋 对于较重的、体积大的产品，可以采用一次使用袋。这种包装的结构类似平袋。但袋体部分可以开得更宽。这种袋的关闭可能有问题，但可以买到具有自封特点的袋。大褶袋在消毒过程中发生破损是很普通的事。大型袋内常有空气，加热过程中空气体积膨胀使封合承受压力。在消毒前应尽可能多排除空气，这一点很重要。开启可能发生困难，袋褶大小决定了操作的难易。 表一 医疗器械包装的类型 包装种类 内装物举例 优点 平袋 透气袋 有褶袋 预成型盘/盖 热成型/充填/封合 外科手套 聚乙烯管 外科盘 导管 注射器 价格便宜 价格非常便宜 用于大的器械 提供最好的防护 适合大量生产 预成型浅盘和盖 改用较贵的盘子包装是有许多原因的。盘子对产品的保护比软袋更好。一个盘里常装上几个产品，这些产品是同一次外科手术所需要的。盘子可用后面记述的任何一种硬质塑料制造。塑料的规格取决于制作方法、盘子深度和其他尺寸，以及被包装产品的尺形状和重量等。设计的盘子应该可以互相套入，因这样可以减少空盘的储存空间。在相互套入的盘垛中取下空盘进行充填，通常将涂布的泰维克盖与盘的翻边进行热封合。盖子的封合往往靠不住。用压力检验封合，盖子剥离后再目测。增加温度和/或压力会损坏封合。封合温度增加，会使盘子的翻边变形，减少接触面积。增加热封压力会使液化的热封合涂料进入纸或泰维克，造成缺胶粘合，应该小心调整。 热成型/充填/封合 批量大的产品不能依靠上述类型的包装，因为生产率太低，成本太高。热成型/充填/封合从卷筒材料开始操作，调准机器速度，机器就将热塑性复合材料或共挤塑材料(参见半硬包装的共挤塑)制成软质或硬质盘。通常用人工将器械装在盘内，但也可以自动操作。然后加上盖，将一整张盖材上的若干个盘子切开，有时是模切，再将盘子装入纸箱。每分钟每个操作人员生产的包装件数，取决于包装尺寸和热成型操作的复杂程度，但每分钟必百个包装件却是很普通的事。 热成型/充填/封合需要对机械设备进行大量投资。这种大量资本支出，一个品种和一种规格的包装一年至少需要生产100万件才合算。许多现代化机器有快速转化的性能，但每种规格要保证一个最低产量。可利用设备某些停机时间生产额外规格的包装，这样有助一早些偿还资金，但这不应该成为最