GMP对物料及生产管理的要求(ppt 76页).pptVIP

来自中国最大的资料库下载 （五）生产操作采取措施防止污染和混淆 （2）无菌药品药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔 （3）非无菌液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程在规定时间完成 （4）生产中药提取物、非无菌软膏剂、眼膏剂、栓剂的中间产品储存期限和条件应规定（依据稳定性考察） 来自中国最大的资料库下载 （五）生产操作采取措施防止污染和混淆 7、其他：无菌药品、原料药、中药等特性相关要求 注：以上是生产过程控制中的必要措施 来自中国最大的资料库下载 （六）选用工艺用水 概念：工艺用水是指药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水（无菌注射用水），符合国家有关标准 来自中国最大的资料库下载 （六）选用工艺用水 对工艺用水的要求： 1、对配制药品或可能直接接触药品的工艺用水相当于原料； 2、工艺用水应符合质量标准。 （1）饮用水标准（GB5749-85 ） （2）纯化水、注射用水标准符合《药典》 来自中国最大的资料库下载 （六）选用工艺用水 3、根据水系统验证结果，规定检验周期。 例如：按规定验证共进行了21天，结果合格，则检验的周期应为21天 4、应有完整定期监测记录，检验记录及报告。 5、取样点和使用点的设置应合理，监控应到位 6、各生产操作所选用的工艺用水应合理。（GMP附录） 来自中国最大的资料库下载 （七）批包装记录 批包装记录内容有： 1、待包装产品的名称、批号、规格； 2、印有批号的标签和使用说明书及产品合格证； 3、待包装产品和包装产品的领用数量及发放人、领用人、核对人签名； 4、已包装产品数量； 来自中国最大的资料库下载 （七）批包装记录 5、前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）； 6、本次包装操作完成的检验核对结果、校对人签名； 7、生产操作负责人签名； 8、合箱记录 注：批包装记录应纳入批生产记录 来自中国最大的资料库下载 （七）批包装记录 应注意： 1、指令、时间、品种等主要信息 2、检查包装标签等是否与药品相配套 3、重要工序操作员和负责人应签名 4、包装线、包装机编号 5、附包材实样 6、标签等包材领用、发放、使用、残损、销毁数量应详细核对并记录 来自中国最大的资料库下载 （八）清场 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。内容略。 清场记录填写完整并纳入批生产记录 来自中国最大的资料库下载 （九）生产设备管理 在现代化较强制药生产企业中，生产设备对药品生产起着直接而十分重要的作用。 1、配备技术能力较强的专业设备管理人员，对设备进行调整、维修、保养，保证其性能、寿命。 2、设备选型至关重要。 来自中国最大的资料库下载 （十）无菌药品生产的一些要求 除去对厂房设施、设备等硬件特殊要求，在生产过程中有以下要求： 1、工艺用水应采用注射用水，对热原、内毒素、无菌的要求极高。水系统验证 （包括配制产品、最终清洗器件、设备的水） 2、使用多种清洁剂对制造环境消毒和灭菌 3、加强人员无菌操作培训 来自中国最大的资料库下载 （十）无菌药品生产的一些要求 无菌分装、除菌过滤、灭菌等工艺操作和验证尤为重要（包括综合性培养基模拟分装验证） 维护无菌万级等核心区的洁净度，做好监测。 来自中国最大的资料库下载 几点建议 1、学习相关法规，熟悉质量标准 2、深入理解GMP内涵，举一反三 3、参考书多看，结合实际挑着学 4、忌闭门造车，宜广泛交流 5、学习、准备实施新版GMP 来自中国最大的资料库下载 药品质量是生产出来的，不是检验出来的。 来自中国最大的资料库下载 （四）供应商审计 搜索供应商范围（研发、质量、供应） 供应商审核（供应、质量） 供应商认可（供应、质量、生产、使用） 来自中国最大的资料库下载 （四）供应商审计 供应商审核（重点是关键物料的供应商），包括以下几方面： 1、产品质量 2、工艺过程 3、质量保证 4、公司管理 5、服务 来自中国最大的资料库下载 （四）供应商审计 审计内容如下： 1、供应商合法的资质审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》等按规定经批准许可的证明文件，对有效期、范围、证号等内容全面审查。 来自中国最大的资料库下载 （四）供应商审计 2、供应商厂房、设施、设备等生产硬件： 建议现场考核，重点对药品、内包材生产洁净环境，设施、设备等 3、质量保证体系：按GMP、ISO等体系认证标准全面要求供应商 4、产品质量检验 5、与相关部门共同参与，综合评价并确认，按程序做好审核批准记录 来自中国最大的资料库下载 （四）供应商审计 根据以上审核、认可情况，建立完整的可实时更新的供应商档案 变更主要物料供应商，对产品影响较大的情况，要进行必要的工艺验证，经质量管理部门认可（报药品注册部门批准）。 来自中国