从应对新版角度谈设备利旧改造及相关问题(海口)课件.pdfVIP

从应对新版GMP角度谈无菌生产设 讲座提纲 备的利旧改造与相关问题 1.粉针联动线 “1拖n”改造问题 1.粉针联动线 “1拖n”改造问题 2.（粉体）分装机究竟用何隔离技术 2.（粉体）分装机究竟用何隔离技术 3. （粉体）分装机与轧盖机的利旧改造， 3. （粉体）分装机与轧盖机的利旧改造， 以及洗瓶与隧道烘箱利旧注意点 以及洗瓶与隧道烘箱利旧注意点 田耀华 4.几个无菌对接传递的简易方案 上海新先锋药业有限公司高级工程师 4.几个无菌对接传递的简易方案 中国制药装备杂志编审 5. CIP洗清效果与喷嘴设置问题 5. CIP洗清效果与喷嘴设置问题 中国制药机械技术网技术总监 1粉针联动线“1拖n”改造问题 1粉针联动线“1拖n”改造问题 • 1.1问题的提出 • 1.2分装机“1拖n”设 出瓶对接输送带汇入出 • 粉针生产联动线的主要设备由洗瓶机、隧道式灭 置的简述 瓶输送带，最终送入 菌烘箱、分装机以及轧盖机等组成，往往一条500- • 工作原理：当西林瓶 轧盖工段。 600瓶/min的生产联动线将由2台洗瓶机、1台隧道式 灭菌烘箱、2台分装机以及2台轧盖机组成。因而，对 从隧道式灭菌烘箱中 1台隧道式灭菌烘箱配2台分装机设置的方案，俗称为 出来后，经缓冲转盘 “1拖2”；若1台隧道式灭菌烘箱配n台分装机设置的 进入进瓶输送带，再 方案，则称好“1拖n”。新版GMP实施后，有人对“1 拖n”方案产生了质疑，其认为国外粉针联动线大都 分流至与各分装机的 是“1拖1”，若“1拖n”的话会影响A级区域的单向 进瓶对接输送带中， 流系统的形成，从而破坏该区域动态悬浮粒子。也有 再经各分装机的定量 人认为，为求产量，不改变原来“1拖n”的设置，只 药粉充填与压入胶塞 是在相关位置加层流保护便可。 后，通过各分装机的 1粉针联动线“1拖n”改造问题 1粉针联动线“1拖n”改造问题 1.3对分装机“1拖n”设置的探讨 • 在硬隔离中，除P点下方窄区域外，不管是进入空 前提，即分装机、缓冲转盘、进/出瓶输送带、 西林瓶还是装入药粉并盖好胶塞的西林瓶，其均 进/出瓶对接输送带区域均采用层流加硬隔离结构。 能在单向流的保护下。唯有P点下方窄区域的西林 • ●对“1拖n”影响A级区域的单向流系统的探讨 瓶不能受单向流保护，这是因为下方出瓶输送带 有人认为：“1拖n”的