001药材和原辅料取样操作规程.docVIP

药材、原料、辅料取样标准操作规程 文件编号 SOP-JY-7-001-02 文件类型 质量标准 页数 1/3页 编制人 编制日期 年 月 日 年 月 日年 月 日年 月 日部 部 ■部 ■财务部 □药品销部: SOP-JY-7-001-02 页码：第2页共3页 不足5件的，逐件取样； 贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 4.1.5.2对破碎的，粉末状的或大小在1厘米以下的药材，采用取样器抽取供试品，每一包件至少在不同部位抽取2-3份供试品，包件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍，包件多的，每一包件的取样量按下列规定： 一般药材： 100-500g 粉末状药材： 25 g 贵重药材： 5-10 g 个体大的药材，根据实际抽取代表性的供试品， 如药材的个体较大时，可在包件不同部位分别抽取。 将所取供试品混合拌匀，即为总供试品，对个体较小的药材，应摊成正方形，依对角线划“×”字，取用对角两份，再如上操作，反复数次至最后剩余量足够完成所有必要的实验及留样数为止，平均供试品的量一般不少于3倍检验量。最后将样品放入盛装容器中，贴好样品标签。 药材全植物应注意抽取药材全部（根、茎、叶各取等份），样品放入取样塑料袋内扎口，贴好样品标签。 4.1.6取样结束 4.1.6.1封好已打开的样品包件，并贴上取样证。 4.1.6.2填写取样记录和取样台帐。 4.1.6.3将样品包件送回仓库内原货位。 4.2原料、辅料的取样： 4.2.1取样前的准备工作 4.2.1.1收到仓库保管员发来的检验申请单后，做好取样准备。 4.2.1.2依据检验申请单的品名、规格、数量等计算取样量。 4.2.1.3准备清洁并已灭菌的取样容器和取样工具。 4.2.1.4检查取样车是否清洁。 4.2.1.5到仓库取样： 核对状态标记，应为黄色待检。 核对检验申请单内容及实物标记相符，内容为品名、规格、来源，标记清楚、完整。 检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂等情况。如不符合则拒绝取样。 按取样原则随机抽取规定的样本件数，设总件数为n，当n≤3时，每件抽；当n为4～ 编号: SOP-JY-7-001-02 页码：第3页共3页 300时，按堆码上、中、下抽取n1/2+1件，当n＞300时，抽取n1/2/2＋1件。将取样器具和待取样包件清洁后移入取样车内。 取样前取样车应空气净化30分钟，取样员用75%酒精消毒手后进行取样。 4.2.2取样：打开包装后，按待取样品的状态采取不同的取样方法： 粉状物料用不锈钢管从物料的上部直擦入底部取样，将样品放入取样容器内封口，贴好样品标签。 液体物料用玻璃管从混匀后的液体上中下分别取样，放入洁净玻璃瓶内，封口，贴好样品标签。 取样量为全检量的3倍。 4.2.3取样结束 4.2.3.1封好已打开的样品包件，并贴上取样证。 4.2.3.2填写取样记录和取样台帐。 4.2.3.3将样品包件包好送回仓库内原货位。 4.2.3.4按规定程序清洁取样车，填写清洁记录，挂好已清洁状态标记。 4..2.3.5 将样品送QC室，办理样品交接手续，填写样品交接记录，交样人和取样人应在样品交接记录上签名。 4.2.4取样工具及容器清洗程序 4.2.4.1用饮用水冲洗三遍。 4.2.4.2用适宜的刷子沾洗涤剂反复刷洗。 4.2.4.3用饮用水冲净泡沫，使之清亮。 4.2.4.4用蒸馏水冲洗三遍。 4.2.4.5洁净后的器皿应不挂水珠，经检查未洗干净的器皿按如下方法洗涤： 不锈钢器皿：将其放在热的（40-70℃）洗涤液中浸泡30分钟。玻璃器皿：将其用重铬酸钾洗液浸泡过夜，倾去洗液。 4.2.4.6 洗涤后的器皿一般应倒置于专用仪器柜中自然干燥，急用时可将容器中的水 尽量倒净，放在105-110℃干燥箱中干燥或者用少量无水乙醇荡洗后，用电吹风吹干。 4.2.4.7 干燥后的器皿包好放于专用柜中保存，做好清洁标记。再使用时如超过规定贮存期，应重新洗涤干燥。 湖南麓山天然植物制药有限公司