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验证主计划 （新建原料车间、中药提取车间） 浙江尖峰药业有限公司 验证主计划起草 人　员 签字 日期 验证主计划审核 人　员 签字 日期 生产副总经理 制造二部经理 制造三部经理 QA主任 中心化验室主任 验证主计划批准 人　员 签字 日期 质量总监 目 录 一、 简介 二、 验证组织机构及职责 三、 可接受标准 四、 验证方法 五、　验证步骤 六、　验证计划见附件 　  简介： 本次验证生产区分为二个，分别为制造二部（秋滨厂），位于浙江金华市工业园区金衢路368号；生产剂型为口服原料药(原料一车间)，无菌原料药(原料四车间)；制造三部（临江分厂），位于浙江金华市临江工业园区西溪街96号，生产中药提取的葛根浸膏干粉。 验证范围：本次验证为本企业新建厂房在通过GMP认证前进行的第一次验证，验证范围包括厂房及公用系统验证、主要设备验证、产品工艺验证、主要设备清洁验证。公用系统和设备验证主要包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），重点是PQ；设备清洗验证按生产线分类，对各生产线所需生产设备进行在线清洁验证；本次生产的产品工艺都是较成熟的工艺，只是厂房设施、设备发生了变化，所以每个产品生产三批，主要针对产品的关键工序及关键质量控制点进行重点验证。 二、验证组织机构及职责 1.验证委员会 验证委员会 　　主　任：　质量总监 　　　　　 张卫东 副主任：　副总经理兼制造三部经理 殷之武 　　　　　　　　　　制造二部经理　　　 庞 雄 成　员：　制造部副经理 　 伊胜荣 制造部副经理兼原料车间主任 张孝君 QA主任　　　　　 江小华 中心化验室副主任　　 倪乐平 中药提取车间主任 何新华 2. 验证小组 ：根据不同验证项目分别设置。 3. 验证委员会职责：主任负责验证方案、验证证书的批准，副主任负责验证方案指导和具体实施，QA主任负责验证过程监督、数据汇总、报告评介。 4.小组职责：起草、修改、实施验证方案，协调验证过程，编制验证报告和验证文件的收集、整理。 三、可接受标准 1、设备验证（IQ、OQ、PQ） （1）、设备安装确认（IQ）：设备安装符合设计要求和生产商的建议，设备的安装质量满足设备正常运行的条件和GMP及安全法规； （2）、运行确认（OQ）：根据被批准的验证方案和草拟的标准操作规程实施所有必需的测试，通过一系列的测试（控制和显示、临界测试等）能够证明设备和辅助系统的每一部分功能都能在设计规定的参数范围内稳定运行。 （3）、性能确认（PQ）：至少对设备进行连续 3 个批次的产品或替代品模拟生产，监控主要的关键数据，审核主要系统参数趋势和偏差，证明设备的性能对生产过程或产品是合适的。 2、清洁验证（CV）：严格按照设备清洁规程进行清洗，取样要求进行连续3批次， 每批次按设备清洁后一定时间后进行取样和检测，经过清洁过程清洁后，设备上的残留物（可见的和不可见的） 和微生物限度检测达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。 3、水系统：系统设备的设计、制造、材质、管路分配系统及相关服务设施的连接符合设计图纸技术标准和GMP要求；系统设备的文件资料齐全，水质是否符合中国药典要求。 4、空气净化空调系统：系统各设备、风管、风口、调节阀等部件安装及有关的辅助设施（电、气等）已正确连接，并符各取样点的布置图，空气洁净度符合GMP要求。 5、工艺验证：进行连续 3批次的生产，控制的关键生产工艺参数应和工艺规程要求相一致；验证批的产量和收率应符合生产工艺规程要求且具有一致性和重现性； 四、验证方法 1、设备验证 　　根据不同设备来确定需做的IQ、OQ和PQ。 （1）安装确认（IQ） 检查设备标记：设备名称、编号、制造商、规格型号、出厂日期、进厂日期、 设备材质、工程说明书、安装位置、洁净级别。检查表明动力设备需要的辅助设备，如电力、压缩空气、照明、工艺用水及去向。做好设备档案：设备开箱单、说明书、订单、合同、图纸、仪表校准方法等；每台设备所有文件都应是适用的，还包括自己所编写的SOP。设备安装确认的范围包括设备的外观检查；测试步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的的安装确实是按照制造