第十三章丸剂生产技术.pptVIP

滴丸的基质 滴丸基质 应具备的条件 滴丸基质 的分类 性质稳定，不与主药发生反应，不影响主药的疗效与检测 熔点较低或在60℃～100℃时能熔化成液体，而遇骤冷又能凝结成固体。 水溶性 非水溶性 冷凝液 选择条件 冷凝液 分类 应安全无害，与主药和基质不相混溶，不起化学反应； 有适宜的相对密度和粘度； 有适宜的表面张力，使液滴在冷凝过程中能顺利形成滴丸。 水溶性冷凝液； 油溶性冷凝液。 滴丸的冷凝液 基质 药物 均匀分散 滴制 冷却 洗丸 干燥 选丸 质量检查 包装 滴丸 滴丸的制备 丸剂的包衣技术 丸剂包衣的目的 处方中一部分药物在服用后首先发挥药效。 掩盖恶臭、异味。 防止主药氧化、变质或挥发，防止吸潮及虫蛀。 包肠溶衣在肠内吸收而起作用。 丸剂包衣的类型 药物衣 保护衣 肠溶衣 朱砂衣 黄柏衣 雄黄衣 青黛衣 百草霜衣 糖衣 薄膜衣 丸剂包衣的方法 包衣材料的准备 包衣方法 将所用包衣材料粉碎成极细粉，目的是使丸面光滑 用于包衣的丸粒应充分干燥，使之有一定的硬度 药物、糖衣、薄膜衣、肠溶衣：其包衣方法与片剂相同 目前制药企业一条完整的塑制法制丸生产线主要由下列设备组成：中药制丸机→自动撒粉机→垂直振动输送机→隧道式微波干燥灭菌机→垂直振动输送机→滚筒筛(或分离筛)→检丸器→包衣机(抛光或包衣)。其中关键设备是中药制丸机。 (一)捏合机 第三节 丸剂常用生产设备与使用 (二)全自动中药制丸机 第三节 丸剂的生产设备与应用 YUJ-17BL型全自动中药制丸机 1.炼药仓 2.制条仓 3.触摸屏 4.送条轮 5.输条机 6.刀轮 (三)滚筒筛 第三节 丸剂的生产设备与应用 滚筒筛 1.毛刷 2.筛筒 3.料斗 4.装丸粒容器 5.电动机 (四)检丸器 第三节 丸剂的生产设备与应用 (五)滴丸设备 第三节 丸剂的生产设备与应用 * 本章学习内容 概述（知识准备） 丸剂的生产技术 丸剂常用生产设备与使用 丸剂生产与质量控制 典型品种举例 生产过程质量控制 第四节 丸剂生产与质量控制 1.丸剂生产车间洁净度应达到D万级。丸剂岗位操作室要求室内压大于室外压力、温度18℃～26℃、相对湿度45%～65%。 2.在制丸过程中要求 15分钟测一次丸重差异，并做好记录；并由QA检查员按规定的检验规程抽样检查。 3.将制好的丸粒均匀摊放于容器内，容器内、外贴上标签，注明物料品名、规格、批号、数量、日期和操作者的姓名，按顺序放于晾丸间。 4.及时将晾好的丸粒交中间站或下一工序。填写请验单请验。 丸剂的质量评定 第四节 丸剂生产与质量控制 1.外观检查 丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。 2.水分 除另有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得超过15.0％；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12.0％；水丸、糊丸和浓缩水丸不得超过9.0％；微丸按其所属丸剂类型的规定判定。蜡丸不检查水分。 3.重量差异 按丸数服用的丸剂，照《中国药典》2010年版一部附录 IA第一法检查，按重量服用的丸剂照第二法检查。 4.装量差异 5.溶散时限 * 本章学习内容 概述（知识准备） 丸剂的生产技术 丸剂常用生产设备与使用 丸剂生产与质量控制 典型品种举例 第五节 典型品种举例 【处方工艺分析】本制剂为水丸，处方中各药均为植物药，软硬度相似，故可用混合粉碎法粉碎，混合后的药粉黏性适中，可直接用混合均匀的药粉起模和加大成型。 【制备过程注意事项】起模是制备水丸的关键，在制备逍遥丸时，应用水起模，丸模制成后再用生姜煎出液加大成型。因处方中有含挥发性成分饮片薄荷，故干燥时温度应控制在50～60℃。 【处方】柴胡 50g 当归50g 白芍50g 白术（炒）50g 茯苓50g 甘草（蜜炙）40g 薄荷10g 【制法】以上7味，粉碎成细粉，过筛，混匀。另取生姜50g，分次加水煎煮，滤过，用煎出液泛丸，干燥，即得。 教学实施 教学设计 学情分析 教材处理 资源整合 教学反思 目标确立 第五节 典型品种举例 【处方工艺分析】本制剂为大蜜丸，