第十一章药品生产监督管理(第五版).pptVIP

教学目的要求： 掌 握：药品生产及药品生产管理的特点；开办药品生产企业的审批规定及《药品生产许可证》管理;GMP的主要内容及特点；GMP认证管理。 熟 悉：药品委托生产的管理；药品召回管理。 了 解：质量管理的概念、原则;国内处药品生产管理概况。 章节内容： 第一节：药品生产与药品生产企业 第二节：药品生产监督管理 第三节：《药品GMP 》及认证管理 第四节：药品召回管理 第一节 药品生产与药品生产企业 一、生产管理 　 （一）生产 　　　材料的加工和处理，以及服务的施行。 （二）生产管理 生产管理主要研究内容包括： 二、质量管理的概念及原则 质 量 检 验 阶 段 （一）质量管理相关概念 质量（quality）：一组固有特性满足要求程度。 质量管理（quality management） 　在质量方面指挥控制组织的协调活动。 质量控制（quality control） 　　是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 质量保证（quality assurance） 质量管理的一部分，致力于提供质量要求 会得到满足的信任。 八原则: 以顾客为关注焦点：组织依存与顾客； 领导参与：领导者确立组织统一的宗旨、方向； 全员参与：各级人员都是组织之本，人尽其才； 过程方法：将活动及相关资源作为过程进行管理； 管理的系统方法：将相互关联的过程作为系统加以管理；　 持续改进：是组织的一个永恒目标； 基于实事的决策方法：建立在数据和信息基础上； 与供方互利：相互依存，增强双方创造价值能力。 三、药品生产与药品生产企业 三、药品生产与药品生产企业 产品的种类和规格多、消耗大 机械化、自动化程度要求高 生产过程卫生要求严格 产品质量基线要求高 生产质量管理法制化 （三）药品生产企业 指生产药品的专营企业或者兼营 企业。 药品生产企业特点： 1、知识技术密集型企业 药品生产企业特点： 2、资本密集型企业 四、现代制药工业现状与发展 强生公司从整体上为全球最大的制药公司，辉瑞在处方药销售领域居制药界龙头地位。 辉瑞、阿斯利康、葛兰素史克等制药巨头是行业的“风向标”，引领着世界制药界的研发水平、方向。 产值快速增长 研发现状 新药与利润 药品市场份额中处方药占85%，处方药中在专利期的新药份额最大。 2005年世界单品种销售前10名的，销售金额均在38亿美元以上。 辉瑞研发投入： 在全球共7个大实验室，人员1.5万人，是IBM的4倍； 其在479个处于早期临床前发现项目投入资金每周高达1.52亿美元，在通常情况下，其中96%的努力最终都会付诸东流。 　　 2005年11月，我国共有4160家药品生产企业通过GMP认证。 ?? 2006年1-11月，我国医药行业累计完成工业总产值4760.23亿元，同比增长18.39％ 。 2009年1-11月，我国医药行业累计完成工业总产值7996.87亿元，同比增长20.20％ 。 * 2009年1-11月行业产值排名： 产品数量：位居世界前列 产 值：仅相当于一个跨国制药公司 利 润：？？808.17亿人民币:120亿美元 第一节小结： 一、生产管理 生 产 生产管理 二、质量管理的概念、原则： 三、药品生产与药品生产企业 药品生产及其特点；药品生产企业及其特征 四、现代制药工业的现状与发展 第二节 药品生产监督管理 第二节小结： 一、开办药品生产企业的申请与审批 二、《药品生产许可证》管理 三、药品委托生产管理 四、药品生产监督管理 第三节 药品GMP及认证管理 GMP : Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范,是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 一、GMP制度概述 （一）GMP制度的由来 　　　最早的GMP是由美国坦普尔大学的6名教授提出的，仅作为FDA的内部文件。1963年颁布为法令。 1969年WHO建议各成员国采用 1975年正式颁布 1977年确定为WHO法规 （二）我国GMP体系的发展过程 1982年中国医药工业和中国药材公司制定： 　《药品生产管理规范》 　《中成药生产质量管理办法》 1988年卫生部制定，1992年修订颁布： 　《药品生产质量管理规范》 1998年SFDA颁布： 　《药品生产质量管理规范》 2011年卫生部发布： 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 * 美国GMP（CGMP） 制定原则： 通用性：即适用于一切产品 灵活性：只提出要求达到