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第九十二条的理解 校准操作程序的内容： 程序号以及批准和执行日期 被校准仪表的名称和型号 测量标准器的名称和型号 详细、合适的校准操作步骤（校准方法） 合适的校准允许偏差 合理的校准时间间隔 校准结果记录表及结论 变更记载 第九十二条理解 校验记录的内容通常有： 校验记录表格的编码、修订日期、版本号 被校准仪表的名称、校验唯一标识（位号）、型号和编号 参考的校准操作程序SOP 测量标准器的名称、型号、编号 执行人签名、执行时间 第九十三条　衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。 完善条款 按照98版规范第三十五条款的基本原则，结合计量管理专业术语和管理要求，规范了计量相关专业术语的使用 提出增加校准有校期的标识要求。 98版第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 第九十三条的理解 绿色准用标签：表明本次校准结果符合规定要求，可在至下次校准日期前使用。 红色禁止使用标签：校准结果有一项以上参数不符合规定或因故暂时停用 .红绿限用标签：表明仪表经确认虽有个别量程超出允差范围，但不影响使用要求，按规定仅可在限定的范围内使用。 准予使用标签：该仪表只进行安装前一次性进行校准，准予使用。在故障或损坏时予以更换，更换前执行校准检查。 第九十四条　不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。 新增条款 根据计量管理基本原则，强调不得使用失效失准的设备、仪器。 对九十四条的理解 失效、失准的情况依照偏差处理流程处理： 仪表损坏 校验结果超出允许误差 显示功能不正常 第九十五条　在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。 新增条款 针对新增的自动或电子设备提出了相关的管理要求。 第六节 制药用水 水是最广泛使用的物质/原辅料 用于生产，加工，配制，清洁和质量检验 具有独特的化学性质 能溶解，吸收，吸附，悬浮各种化合物和污染物 在制药业，必须分级管理和使用 水是一经需要则立即使用 无法在使用前按批检验并放行，因此必须保证在其需要时即符合质量标准 关注点 微生物污染（生产、储存、配送） 第九十六条　制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。 完善条款 根据98版规范第七十一条的有关内容修订时拆分为第九十六条、第一百条等二个条款进行编写。 规范制药用水质量标准的基本原则，明确生产用水选择的依据为《中国药典》。 规范中的“相关要求”是指国家饮用水质量标准。 98版第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检测，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。 第九十七条　水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 新增条款 将98版规范第三十四条的有关内容修订时拆分为九十七条、九十八条、九十九条、一百零一条等四个条款进行编写。 对原条款仅规定制药用水系统防止微生物污染的控制扩展到制药用水达到相关的质量标准，包括物理和化学指标、微生物指标。同时基于验证状态维护的理念，明确制药用水系统运行不能超出其设计能力的要求。 第九十八条　纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 完善条款 将98版规范第三十四条的有关内容修订时拆分为九十七条、九十八条、九十九条、一百零一条等四个条款进行编写。 本条款内容基本延续原要求。 第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 完善条款 将98版规范第三十四条的有关内容修订时拆分为九十七条、九十八条、九十九条、一百零一条等四个条款进行编写。 基本延续原条款关于水系统防止微生物滋生和污染防范措施的要求。并对防止污染的措施提出了建议要求。 80℃以上易产生铁锈红，而且国外没有80℃以上或4℃以下的例子。采用欧盟的规定。 第一百条　应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 完善条款 根据98版规范第七十一条的有关内容修订时拆分为第九十六条、第一百条等二个条款进行编写。 增加了对原水水质进行监测的要求。 原水是指企业自制饮用水的水源。 第一百零一条　应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。 完善条