2 验证管理及设备验证.ppt

2 4 7 9 10 8 21 11 12 * 验证步骤 程序文件制订 设备标准操作程序 设备清洁程序 偏差概述及采取的措施 * 仪表的校准 LOOP 测试 安全检查 报警测试 单项功能测试 整体性能测试 程序运行 电子记录及电子签名的测试 灭菌设备的运行确认OQ * 验证步骤 性能确认（PQ） 性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可后进行。 * 验证步骤 性能确认（PQ） 生产设备：对所生产的产品质量的确认（工艺验证） 公用设施：运行效果确认，如：HVAC系统，包括温湿度测试、尘埃粒子测试、微生物测试等 检验设备：检验效果测试 * 前提条件 灭菌柜 IQOQ 完成 程序及装载的预测试完成 (可能需要1个多月) 纯蒸汽的PQ 第一第二阶段完成 压缩空气的PQ完成 验证仪器的确认完成 SOP 完成, 所用的程序及装载方式 人员培训完成 所有的测试材料准备完毕 灭菌设备的性能确认PQ * 对于每一种装载, 重复三次 空腔体温度分布 最小装载的温度分布 最大装载的温度分布 中间装载的温度分布 (根据实际情况) 微生物挑战实验 * IQ OQ PQ 验证特征 试车前的确认 不带产品、空车或模拟运行 实际运行状态下 验证项目 设备确认 附件、配件确认 安装过程确认 安装位置 公用介质确认 资料确认 计量确认 主要功能 辅助功能 报警、控制 产品质量 运行效果 相关文件 预防维修计划 润滑程序计划 设备操作SOP 设备清洁SOP 批记录 * 验证设计的基础 熟悉验证对象 用途、功能、结构 说明书阅读 相关技术标准的收集 规范、技术标准、用户说明书 合同 图纸 测试手段的了解 计量仪器 实验室方法（方法验证） 验证文件的编写要求 * 验证设计的组织 验证的实施计划 相关工作进度的了解 物料的准备 安装、调试、试车的时间确定 验证责任的明确 验证小组的成员 分工 验证计划、技术难点等问题的讨论 * 验证设计的组织 验证资料的收集与分析 采购合同 设计确认的资料 厂家说明书 设计图纸 相关理论书籍的阅读 * 验证设计的组织 确定验证框架 验证对象的描述 验证主要内容的确定 （IQ/OP/PQ三个验证阶段的主要内容确定） 确定验证的主要方法与测试手段 测试手段的可行性分析 理化检验的方法验证 * 验证框架的确定 验证对象的描述 项目背景 主要用途（涉及产品的品名、规格、包装尺寸） 主要结构（组成、系统图） 基本的工作原理 系统的自动控制原理 * 验证主要内容的确定 IQ 设备文件 开箱检查，附件与配件确认 设备型号 设备材质、型号 安装位置 安装过程 动力系统的要求 标准操作法 校验程序 预防维修与润滑 * IQ设计的难点 相关资料的收集 图纸 说明书 技术手册 材质报告 安装规范的了解 水系统的焊接、静压、清洗 净化空调系统的风管制作、连接阀兰的制作、安装、漏光试验 一些设备的安装特殊要求，如水平放置，房间的位置、安全防护装置的安装等 * 验证主要内容的确定 OQ 校验 主要功能测试： 辅助功能测试 附件功能测试 报警功能测试 设备运行负载能力测试 空白料模拟试验（模拟实际生产状态测试） * 设备功能的分析 基本功能 产品的实现 单机运行 联动运行 工艺功能的实现 加热 搅拌 －－ 辅助功能的实现 电子记录 程序设置 自动报警 * 设备功能的分析 操作键 显示 执行结果 按钮 旋纽 微动开关 控制器设置（时间、温度、PH） 菜单设置 指示灯 仪表显示（电压表、电流表、温度表） 显示屏 报警装置显示 电机启动与调速 电磁阀动作 气动阀动作 记录仪指示并记录 设备状态 * OQ设计的难点 设备的功能了解不清楚 主要功能没有描述 水系统的65自动排放 净化系统的回风截至阀功能确认 验证草案中功能测试过于笼统 功能没有分解 功能描述不清晰 部分的功能实现不易观察 部分设备生产的必要的模拟运行没有确认 * 验证的主要内容确定 PQ: 公用系统：依据验收规范、质量标准、合同要求，按照实际运行要求进行测试。 生产设备：依据中间产品、半产品、产品质量标准进行检测。 * PQ设计的难点 部分测试仪器不具备 取样方案难以实现 没有取样手段 取样如何具有代表性（取样频率、取样量的确定） 可接收标准的确定 部分项目没有可接收标准 检验方法需要验证 * 验证的测试手段 目检 仪器 测量 理化 检验 微生 物检验 模拟 运行 IQ Y Y OQ Y Y Y PQ Y Y * 可接收标准（IQ） 包装确认：必须符合设备的包装运输要求，特别是对一些精密测量仪器，要求包装 不破损，不损坏设备表面及仪器精度。 设备确认：复核其名称、型号、生产厂家、设备能力、合同号等关键信息符合合 同要求。 材料确