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复方丹参制剂质量控制探究 　 作者：黄喜茹， 范桂敏， 冯媛媛， 杨亚军 【关键词】 复方丹参；,,制剂；,,原儿茶醛；,,水溶性酚酸总量；,,比色法 毕业论文 　　摘要：目的建立复方丹参制剂中水溶性酚酸总量的测定 方法 ，以其中酚酸总量做为质量控制指标全面控制药品质量。方法利用丹参中水溶性酚酸类成分与NaNO2-Al(NO3)3在碱性条件下的显色反应，比色法测定复方丹参制剂中水溶性酚酸（以原儿茶醛计）的总量。结果原儿茶醛在3.336~14.46 μg/ml范围内呈良好的线性关系，回归方程为：A=0.027 77C+0.012 79(r=0.099 96)，加样平均回收率为99.95%，RSD为0.16%。结论该法简便快速，结果准确，重现性好，可用于复方丹参制剂的质量控制。 　　关键词：复方丹参； 制剂； 原儿茶醛； 水溶性酚酸总量； 比色法 　　Studies on Quality Control Method of Compound Radix Salviae Miltiorrhizae Preparations 　　Abstract:ObjectiveTo establish an assay for the determination of the total components of water-soluble phenolic acidity in compound Danshen preparation.MethodsIn the solvent of 1 mol/L NaOH,using the reaction of the total components of water-soluble phenolic acidity in Danshen and the NaNO2-Al(NO3)3,the total components of water-soluble phenolic acidity in compound Danshen preparation(calculated with protocatechualdehyde )were determined by colorimetric spectrophotometry.Results The linear range of protocatechualdehyde was over 3.336~14.46 μg/ml,the correlative equation was:A=0.027 77C+0.012 79(r=0.999 6).The average recovery and relative standard deviation were 99.95% and 0.16%,respectively.ConclusionThe method was simple,quick and accurate,and it is usable on controling the quality of compound Danshen preparation. 论文代写 　　Key words:Compound Danshen; Preparation; Protocatechualdehyde; Total components of water-soluble phenolic acidity; Colorimetric spectrophotometry 　　复方丹参制剂如复方丹参滴丸、复方丹参含片、复方丹参片具有活血化淤、理气开窍、扩张血管和增进冠状动脉血量的作用，主要用于心绞痛、心肌梗塞等疾病的预防和 治疗 。丹参为制剂的君药。丹参中的化学成分包括水溶性酚酸类和脂溶性二萜醌类。水溶性酚酸类包括原儿茶醛、丹参素、原儿茶酸等;脂溶性二萜醌类包括丹参酮ⅡA等。有些丹参制剂的主要有效成分是其水溶性酚酸类成分，其含量高低决定药品的质量和疗效。由于其成分复杂，测定各个单一成分不仅难度大，且不足以全面反映丹参制剂的质量。在丹参制剂的质量控制 研究 中，以其中水溶性酚酸总量作为质量控制指标未见报道。本文利用丹参中水溶性酚酸类成分与NaNO2-Al(NO3)3在碱性条件下生成粉红色化合物的反应［1］，研究建立了复方丹参制剂中水溶性酚酸总量的测定方法，用以全面控制复方丹参制剂的内在质量。 　　1 仪器与试药 　　紫外可见分光光度计（UV-2201日本岛津）；原儿茶醛对照品（北京 中国 药品生物制品检定所）；复方丹参滴丸、复方丹参含片、复方丹参片（市售）；其余试剂均为 分析 纯。 论文代写 　　2 方法与结果 　　2.1 对照品溶液的配制精密称取在105℃干燥至恒重的原儿茶醛对照品55.6