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复方丹参缓释片中冰片包合工艺探究 　 作者：李苑新，蔡旭玲，霍务贞，朱盛山 【摘要】 目的 为提高复方丹参缓释片中冰片的稳定性，改善其体外释放度，对冰片进行β环糊精包合工艺的研究。方法 采用饱和水溶液法、气质联用法和正交试验，以冰片与β环糊精的比例、包合时间、静置时间和干燥方法为因素，以冰片的包合率、包合物收率为评价指标，优选冰片包合工艺技术参数，考察冰片包合前后的体外释放度。结果 最佳工艺参数：冰片与β环糊精的质量比为1∶6，包合时间为0.5 h，静置时间为1.5 h，常压50 ℃干燥;所制得的冰片包合率为96.16%，包合物收率为98.95%。结论 该包合工艺简单，可操作性强，包合率与包合物收率高，适用于研制复方丹参缓释片。 【关键词】 冰片;β环糊精;正交试验;工艺参数;体外释放度 　　Abstract:Objective To enhance the stability of borneol in compound danshen sustainedrelease tablets and improve their in vitro release with the clathration technology of borneol with βcyclodextrin. Methods Saturation watersolution, GCMS and orthogonal experiment with the ratio between bemeol and βcyclodextrin, clathration time, standing time and drying method as technology parameters were applied. In vitro release of borneol, the clathration rate and yield were observed. Results The optimized clathration technology parameters were as follows: the ratio between Bemeol and βcyclodextrin was 1∶ 6 (g∶g), inclusion time was 0.5 h, standing time was 1.5 h and dried at 50 ℃ NP. The borneol clathration ratio was 96.16%, and the clathration yield was 98.95%. Conclusion The clathration technology parameters of borneol are reasonable, easy and suitable for compound danshen sustainedrelease tablets. 　　Key words:borneol; βcyclodextrin; orthogonal experiment; technique paramete; in vitro release 　 复方丹参缓释片是以丹参、三七提取物、冰片包合物和缓释辅料制成。冰片味辛、苦，易挥发，具有开窍醒神、清热止痛之功效[1]。由于冰片几乎不溶于水，具挥发性，磨粉直接加入研制缓释片，存在释放度差和储存过程中极易挥发损失的情况，影响制剂的质量。为提高复方丹参缓释片中冰片的稳定性，改善其体外释放度，采用饱和水溶液法、气质联用法和正交试验，以冰片与β环糊精的比例、包合时间、静置时间和干燥方法为因素，以冰片的包合率、包合物收率为评价指标，遴选冰片包合最佳工艺技术参数，制备冰片β环糊精包合物，考察复方丹参缓释片中冰片包合前后的体外释放度，为研制复方丹参缓释片提供技术支撑。 　　1 试剂与仪器 　　气质联用仪(6890N/GC5973/MS，Agilent公司);BP211D电子分析天平(德国Sartorius公司);DZF6050型真空干燥箱(上海博讯实业有限公司);DHG9203型电热恒温鼓风干燥箱(上海一恒科技有限公司);HSGⅡB恒温水浴锅(上海仪表集团供销公司)。冰片(购自广州市药材公司);冰片对照品(批号110743-200302)、水杨酸甲酯内标物(批号110703220020)均由中国药品生物制品检定所提供;β环糊精(广东省郁南县永光环状糊精有限公司);无水乙醇(广州化学试剂厂，批2);95%乙醇(广州化学试剂厂，批2)。 　　2 冰片的含量测定方法 　　广东药学院学报 第26卷 第1期 李苑新,等.