医疗器械行业信息汇编-恒瑞医疗器械.pdf

医疗器械行业信息汇编 2017 年第 1 期 恒瑞医疗器械 2017 年 2 月 16 日 编者按：现将 2016 年 FDA 新闻及新批 PMA 医疗器械，2016 年医疗器械行业主要对 标国内、国际企业的并购整合以及 CFDA 创新医疗器械信息汇总编辑 ，供学习、思考、借 鉴。 一、FDA 资讯 （一）、2016 年 FDA 医疗器械新闻  2016 年 12 月 21 日，FDA 宣布批准 AeroForm 上市，该设备是一种组织扩张 器，用于乳房切除术后二阶乳房重建时扩张软组织，以及治疗乳房发育不良和软 组织缺损。组织扩张器就像气球装置，可填充生理盐水或空气，使得乳房组织与 肌肉慢慢伸展，形成一个空间用于放置乳房假体。AeroForm 是一种无线组织扩 展器，有两个主要组件：外壳为硅胶的无菌假体（“扩张器”）；以及远程剂量控 制器（“遥控器”）。AeroForm 由美国加州的 AirXpanders 公司制造。  2016 年 12 月 20 日，FDA 宣布批准 Dexcom 旗下 G5 Mobile CGM 系统 上市 ，该设备可在 2 岁及以上年龄糖尿病患者替代手指针刺血糖检测，用于糖 尿病的诊疗。该设备使用一跟细的柔性金属丝(传感器) ，插入皮肤下面 ，根据人 体组织液中的葡萄糖浓度发出信号。信号被转换为血糖值后 ，每5 分钟通过无线 传输至接收器/或者兼容的移动设备（智能手机、电脑等等）。设备每天至少校准 两次测试 ，需参照指尖血糖仪的血液样本。Dexcom 公司位于美国加州的圣地 亚哥。  2016 年 12 月 13 日，FDA 正式批准搭载自体细胞支架用于临床治疗膝关节软 骨损伤。这项技术叫做 Maci （搭载体外扩增自体软骨细胞猪胶原蛋白膜 ），用 于治疗有症状的全层软骨损伤成年患者。Maci 的操作过程可以简单表述为：先 将患者自体细胞提取出来，进行体外扩增，达到一定数量以后，放入生物可吸收 的猪源性胶原蛋白膜进行组装，最后由经过专门训练的外科医生放入人体关节面 上的软骨损伤区域。总部位于美国麻萨诸塞州的剑桥市的 Vericel 公司掌握该 技术的生产专利，具有 Maci 的生产能力。  2016 年 10 月 28 日，FDA批准了圣犹达医疗用品公司制造的 AMPLATZER PFO 1 Occluder （卵圆孔未闭封堵器）装置用于预防复发性中风。该医疗器械通过在 腿静脉中插入导管 ，并将导管推入心脏。然后将该装置植入靠近右心房和左心房 之间的心脏中的孔洞。在过去的 10 年中，FDA 未批准任何心脏封堵器装置。  2016 年 9 月 28 日，FDA 批准了美敦力的 MiniMed 670G 组合闭环系统。系 统每五分钟连续测量血糖水平 ，自动注射或暂停注射胰岛素。该系统包括一个连 接到身体皮肤下测量血糖水平的传感器 ；一个绑在身体上的胰岛素泵以及一根连 接到胰岛素泵的导管。该设备可以 自动调整胰岛素注射量 ，用户无需手动调整胰 岛素剂量 ，该系统适用人群为 14 岁及以上的 I 型糖尿病患者。  2016 年 9 月 16 日，FDA批准上市一种气囊装置治疗持久咽鼓管功能障碍(ETD)。 咽鼓管通过喉咙后部与中耳相通，通常充满空气，通过定期打开和关闭阀门，保 持耳内及耳外压力的平衡。医生通过导管插入一个小的球囊，经患者鼻子进入， 到达咽鼓管。在充气膨胀后，球囊打开了通道 ，以便咽鼓管恢复正常的功能。咽 鼓管扩张后，医生便可以将球囊泄气并从患者体内移出。 这款医疗器械由美国 加州 Acclarent 公司制造。  2016 年 9 月 13 日，FDA 批准 VisuMa