药品分类管理及药店发展浅析.docVIP

药品分类管理及药店发展浅析 　关 键 字: ;药品分类管理 药店; 摘　　要: 我们知道美国的药品分类管理已是由来以久，其在药品分类及药店管理方面都是比较健全和成熟了。下面先对美国的药品分类以及药店方面的情况做一简要介绍，从中可以发现一些可取之处。; 正　　文: ; 我们知道美国的药品分类管理已是由来以久，其在药品分类及药店管理方面都是比较健全和成熟了。下面先对美国的药品分类以及药店方面的情况做一简要介绍，从中可以发现一些可取之处。 ; 美国对处方药的销售管理非常严格，处方药通常专门陈列于一个房间内，消费者一般是看不到药品的。估计这也是在美国称呼“药房”而不是“药店”的原因。处方药的标识非常明了，凡是处方药，都必须由生产厂家在药品标签上印上“Rx only”字样，分类清楚，使人一目了然，同时也方便对处方药加强管理。对与非处方药，管理则较为宽松。销售非处方药一般不需要申请药房许可证件，也不要求配备执业药师，和普通商品一样，陈列在敞开式柜台，由消费者自行选择购买。非处方药的标签上则不要求印上醒目的表识。事实上，美国非处方药所占的市场份额很少，约只占药品销售额的16%。美国现有的非处方药按类别划分有80多类，范围从粉刺治疗药物延伸到减肥药品，市场上的非处方药大约有100，000多种，包括的活性成分大约800种。和处方药一样，美国药品审评中心对非处方药也要进行评价以确保它们正确地标签，并且利大于弊。由于大多数非处方药在立法（规定药品上市前必须要证明其安全性和有效性）之前已经上市多年，这些药物作为美国“非处方药审评计划”的一部分，美国对它们的成分和标签也在进行评价。“非处方药审评计划”的目标则是对每类药品都建立“非处方药专论”。“非处方药专论”就相当于一部“处方书”，包括可接受的成分，剂量，配方，标签和试验。“专论”不断地在更新以补充其它必要的成分和标签。符合“非处方药专论”的药物不需要FDA事先审批即可上市，但对于那些不符合的药品则必须通过新药审评程序（NDA）进行独立的审评才能上市。对于第一次进入OTC市场的新成分需要按照NDA程序进行审批。例如：一个新的OTC药品第一次被批准上市，或以前批准为处方药上市的药物转为非处方药就必须经过NDA程序。下图表示从1996年到2003年新批准的非处方药（包括从处方药转换过来的非处方药）和已上市的非处方药被批准使用的新用法。由图表中我们可以窥见，近年来美国每年批准的非处方药数量不多。 ; 1996-2003年美国OTC药品统计表;[注]：图中显示的2003年已上市的OTC药品被批准的两种新用法即分别是：（1）法莫替丁：预防和暂时缓解12岁以上消费者的烧心症状。新批准的用法则是其一个高剂量；（2）盐酸氯雷他丁：在2002年，这个抗组胺药第一次被批准为OTC药是用于暂时缓解过敏症状。在2003年，其被批准的新用法是用于暂时缓解麻疹引起的皮肤瘙痒。 　 ; 与美国相比，我国的药品分类管理制度起步较晚。回顾一下我国药品分类管理的时间表：在1999年我国药品分类管理工作启动之前，我国药品市场除对麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射药品等特殊管理的药品实行特殊限制外，其他药品基本上处于自由销售状态。到2000．1．1起，我国药品分类管理办法开始实行；从2000．4．1起，大容量注射液，粉针剂类药品要求凭处方销售；从2001．10．1起，所有注射剂必须凭处方销售；到今年7．1开始，未列入非处方药目录的抗菌药物须凭处方销售。同时，对于非处方药，国家食品药品监督管理局已在分阶段公布非处方药目录，现已公布的非处方药目录有六批。今天，国家还正在积极推进对零售药店的分类管理，希望对零售药店也进行分类。日前，国家食品药品监督管理局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004?2005年工作规划》的通知，通知要求各级药品监督管理部门要按照流通领域药品分类管理工作要求，将药品分类管理工作落实情况与药品零售GSP认证和《药品经营许可证》发证工作结合起来，对零售药店分类进行管理，积极推进零售药店的分类管理，促进零售企业达到药品分类管理要求。将零售药店分为以下两类：第一类：2005年底之前，经原发证部门审查，符合药品分类管理要求的零售药店，可以继续销售处方药与非处方药，发给处方药定点销售标志。第二类：2006年1月1日后，达不到药品分类管理要求的零售药店，只能销售甲类非处方药和乙类非处方药，或只能销售乙类非处方药。由原发证部门按规定核减企业《药品经营许可证》中的经营范围。目标到2005年底，全国药店内销售的所有处方药，市民都须凭医生处方购买。 毕业论文 ; 我国对于处方药和非处方药的标签管理也是略显不足。对于处方药的标签、包装并未要求印有显著的处方药标志，相反，对于非处方药的标签、包装则要求生产