药害与警戒讲稿.pptVIP

“齐二药”事件，是一起重大药害事件。主要启示：　　（一）有效的药品不良反应监测是发现药害的前提。在“齐二药”事件中，药品不良反应监测机构很好地发挥了药害事件预警和监测系统功能，使得药害事件信息能够迅速进入政府监管部门的视野，及时处理，减少人员伤害。　　（二）有效的先期处理是最大限度减少药害的基础。“齐二药”事件发生后，在药品检验未有明确结论前，省有关单位果断查封嫌疑药品，阻断该药品的流通渠道，有效地避免了药害的扩大。　　（三）各方协调是成功处置药害事件的关键。“齐二药”事件处置过程中，各有关单位在省协调小组的领导下，密切配合，共同努力，成功地化解了齐二药事件引发的不安定因素，维护了社会稳定。 二甘醇可在人体内经氧化代谢成草酸而导致肾损害。　　1937年美田纳西M－assengill公司用二甘醇（Diethyleneglycol）代替乙醇和糖制备磺胺酏剂，曾造成358人中毒，107人死亡。（一）有效监测，及时发现药害。（二）及时清查，避免再次危害。（三）开展药品检验，寻找救治依据（四）以人为本，开展善后工作。 从定义说起 Pharmacovigilance 直译：药学警惕性，药学失眠症。 警 戒：警示、告诫（《辞海》） 药物警戒：发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动——WHO2002 我国药物警戒现状 药物警戒=药品不良反应监测 目前药物警戒的三种手段 药害事件的回顾与分析 根据监控结果分析诱因并进行预警 1、同一批号药品在不同科室发生——药品 2、不同批号药品在同一科室发生——给药方式、给药环境 3、不同药品不同科室在同一时段发生——输液器材 4、同一厂牌药品在不同科室连续发生——药品质量 5、不同厂牌药品在同一科室连续发生——给药操作、储藏条件 6、不同科室不同药品在同一时段发生——环境因素、药剂科库房 第三警戒线 药师永远是警戒线上的哨兵 * * * * * 药 害 与 警 戒 赣南医学院第一附属医院 严金玲 2013年3月 药物警戒的四个阶段 发现：问题现象汇总 评价：原因分析和危害性评估 认识：达成一致意见的过程 预防：采取措施降低危害的过程 痔血胶囊或致肝损害被停售 　 2008年11月国家药监局要求暂停生产并召回 　 国家食品药品监督管理局通报：痔血胶囊可能引发肝损害，目前相关药品企业已暂停该药品的生产、销售和使用并召回相关产品。 Many sources of Risk FDA风险来源 Preventable Adverse Eventsc 可预防的药品不良事件 Known side Effects 药物已知的不良反应 Unavoidable 不可避免 Avoidable 可避免 Enjury or Death 对患者的伤害致伤残或死亡 Remaining Uncertaintiers未知因素 Unexpected side effects 非预期的不良反应 Unstuied populations 非试验人群的应用 Product Defects 假药/劣药, 药品质量问题 Medication and Device Error 用药错误 药物警告 修改说明书 药品召回 加黑框、宣传报道 改标签、改说明、改名字 近40年121种药品被召回 PPA事件 PPA即苯丙醇胺，会增加患出血性中风的危险。2000年11月6日，美国食品与药物监督管理局（FDA）发出公共健康公告，要求美国生产厂商主动停止销售含PPA的产品。 药品设计缺陷 促瓣膜病类药物 甲磺酸培高利特 芬氟拉明 抗抑郁药、抗焦虑药 抗偏头痛药？？ 2007年撤市 1997年撤市 5HT2B受体 临床研究不足 氨基比林 临床研究病例偏少，观察指标不全面。 白细胞缺乏症 沙利度胺 乙烯雌酚 非那西丁 海豹儿 阴道癌 肾损害 替马沙星 肝损害、血液系统损害 生产环节不规范 具有中国特色 齐二药事件 丙二醇——二甘醇 欣弗事件 灭菌参数失误 甲氨蝶呤事件 长春新碱的混入 轰动全国的齐二药假“亮菌甲素”索赔案， 10名假药受害者联合状告中山大学附属第三医院索赔2000万元。 　　 齐二药假药案64名受害人中，13人已经死亡。 “欣佛事件”　　 病人在使用欣佛药物后，出现了严重的不良反应。患者主要临床表现有：胸闷，心季，心慌，寒战，肾区疼痛，腹泻，恶心，呕吐，过敏性休