妥英钠片标准操作规程.docVIP

诺德药业（江苏）有限公司 文件编码：GC-SOP/B-026-04 页 码： 1/8 题 目： 苯妥英钠片标准操作规程 受控标志： 制 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：GMP办公室 制订日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期：2010.10.01 制作备份：2份 分发部门： 生产技术部 固体制剂车间 目的：建立固体制剂车间苯妥英钠片生产操作规程，使苯妥英钠片生产操作标准化，规范化。 范围：适用于固体制剂车间苯妥英钠片生产操作。 责任人：固体制剂车间苯妥英钠片生产操作人员。 内容： 1．准备工作：根据生产技术部下达的月度生产计划，编制生产指令单，按处方量计算批产量所需的原辅料和包装材料的用量，最小批量21万片，最大批量156万片，定额领用。 1.1操作人员要详细阅读所生产品种的工艺规程并严格按工艺规程操作。 1.2 操作人员要详细阅读生产品种所使用的设备的操作规程并严格执行操作规程。 1.3操作间外有上一批“清场合格证”状态标志卡。 1.4所用的容器具应挂“已清洁”状态标志。 1.5所用的设备，应有“完好”及“已清洁”状态标志。 1.6检查温湿度、压差：温度18~26℃ 相对湿度45~65% ，压差：正压室与负压室≥5Pa。 1.7检查和核准电子秤，核准零点，检查是否平衡，显示是否正常。 1.8操作间外用本批生产状态标志卡替换“清场合格证”，生产设备用正在运行标志替换“已清洁”状态标志。 2．粉碎过筛： 2.1 原辅料脱包 从原辅料库领取经检验合格、外包装完好的苯妥英钠、淀粉、滑石粉、硬脂酸镁、95%药用乙醇，核对品名、规格、批号、数量，经缓冲间外清并脱去外包装，写好物料标志卡，由传递柜进入洁净生产区原辅料存放室，放 诺德药业（江苏）有限公司 文件编码：GC-SOP/B-026-04 页 码： 2/8 在货架上并填写物料状态标志卡，按指令单分别称量，剩余量扎紧口袋，经传递 窗进缓冲间用原包装包装，注明剩余量、称量日期、称量人，退库。 2.2 粉碎过筛 将苯妥英钠、淀粉、滑石粉、硬脂酸镁分别过100目筛并记录。 2.3 转入称量配料室 将过筛的苯妥英钠、淀粉、滑石粉、硬脂酸镁分别放在不锈钢桶中盖上盖，写好物料标志卡，转入称量配料室。 2.4 生产结束后关闭电源，清理设备及环境卫生，清理生产过程的遗留物，并填写生产记录和清场记录。 2.5条件 2.5.1 在过筛前核对苯妥英钠、淀粉、滑石粉、硬脂酸镁的检验报告单，检查并核对所填写的物料标志卡。 2.5.2 存在不锈钢桶中的苯妥英钠、淀粉、滑石粉、硬脂酸镁应有物料标志卡。 2.5.3 检查 过筛称量过程中，分别检查苯妥英钠、淀粉、滑石粉、硬脂酸镁外观色泽应均匀一致，细度应均匀。 3 称量配制、制粒 3.1 湿法制粒工艺规程 3.1.1 清理现场，更换状态标志。 3.1.2 38%乙醇溶液的配制 取95%的药用乙醇40ml加纯化水至100ml，搅拌均匀，备用。 3.1.3 称量配料 根据生产指令单，用电子秤准确称取粉碎过筛好的苯妥英钠、淀粉、滑石粉依次投入快速混合制粒机中。称量时必须有2人在场，一人负责按规定处方称量操作并记录，一人负责复核物料名称、规格、批号、称量读数应与规定的处方和生产指令相符，复核记录，操作人和复核人签名。 3.1.4 制粒 开启快速混合制粒机，经充分混合均匀后，再加入38%乙醇溶液继续搅拌均匀，制成软材用14目筛制湿粒。 3.1.5 干燥 将制好的湿粒均匀铺在不锈钢盘中送入热风循环烘箱中烘干，烘干后冷却。 3.1.6 整粒总混 将烘干的颗粒投入快速整粒机中，用14目筛整粒，将整好的颗 诺德药业（江苏）有限公司 文件编码：GC-SOP/B-026-04 页 码： 3/8 粒和硬脂酸镁顺次投入三维混合机中混合均匀，称好颗粒重量放入不锈钢桶中盖 上盖，取样送中间产品检测。 3.1.7 转入颗粒中间站 将经称量的颗粒写好物料标志卡送入颗粒中间站。 3.1.8生产结束后关闭电源，清理设备及环境卫生，清理生产过程的遗留物，并填写生产记录和清场记录。 3.2 条件 3.2.1 电子秤使用前应校正。 3.2.2 快速混合制粒机搅拌速度103～155转/分钟，烘干温度50℃～60℃。每次搅拌时间为15～20分钟，总混电动机无极变速调速器调至600r/min，混合器的转速8r/min，时间8min。 3.2.3用14目筛制湿粒和整粒。 3.2.4 配制38%乙醇溶液必须使用纯化水。 3.2.5湿颗粒铺在不锈钢盘中的厚度不得超过2cm。颗粒干燥时至少每二个小时翻盘一次。翻盘操作时应戴洁净手套，不得裸手直接接触药品。 3.2.6一次性总混的干颗粒总重量最高不得过280k